【正文】 ； 生產(chǎn)范圍變更：由原來的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產(chǎn)范圍。二、企業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 質(zhì)量管理體系的相關(guān)責(zé)任人包括：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證部門，其崗位的不同決定其職責(zé)的不同；其職責(zé)如下：（一）企業(yè)法人職責(zé)企業(yè)法人是企業(yè)最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人；是企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時(shí)是質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)者，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、質(zhì)量與產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要支持質(zhì)量第一的思想。組織并全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。監(jiān)督職工文化技術(shù)教育，促進(jìn)知識(shí)更新，不斷提高公司人才素質(zhì)。任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工，確定員工的獎(jiǎng)懲制度。代表企業(yè)或授權(quán)企業(yè)員工對(duì)外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。1財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常的各項(xiàng)管理工作。審核公司分管部門制定的各種生產(chǎn)、設(shè)備、儀器、質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)文件，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有制度依據(jù)，保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。協(xié)助分管職能部門做好職工教育、培訓(xùn)及考核工作。配合相關(guān)職能部門做好市場(chǎng)調(diào)研、價(jià)格動(dòng)態(tài)、銷售的管理工作。保證公司質(zhì)量管理部門能夠獨(dú)立履行去職責(zé)。（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、儲(chǔ)存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量保證部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作； 完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況；監(jiān)督委托生產(chǎn)；1確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；1監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；監(jiān)督影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；1負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃的審核工作；1負(fù)責(zé)組織、落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)工作，并監(jiān)督執(zhí)行；1負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況；16負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設(shè)備等問題的解決；1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間崗位人員的編制與調(diào)配工作；1對(duì)本部門人員制定明確的工作職責(zé)和考核細(xì)則；1負(fù)責(zé)安排新產(chǎn)品在車間的中試和生產(chǎn)放大工作，做好新產(chǎn)品相關(guān)試生產(chǎn)的各項(xiàng)工作安排、落實(shí)及追蹤；負(fù)責(zé)對(duì)各類生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的監(jiān)督、檢查。組織制訂并實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行全面有效的控制監(jiān)督。負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施GMP自檢工作。根據(jù)GMP 要求，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，并承擔(dān)下列職責(zé)： 負(fù)責(zé)制訂和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 決定物料和中間產(chǎn)品使用與否，負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)處理不合格品。、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量臺(tái)賬等文件記錄的文檔管理。負(fù)責(zé)處理用戶投訴，因產(chǎn)品質(zhì)量問題的退貨和召回，并確保得到及時(shí)正確的處理。1接受上級(jí)藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。1確保質(zhì)量控制盒質(zhì)量保證人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并協(xié)助其他部門做好相關(guān)培訓(xùn)工作。參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；（4）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（1）工作目標(biāo)和計(jì)劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計(jì)劃目標(biāo)（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容（4）業(yè)績(jī)考評(píng)（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。（1）組織機(jī)構(gòu)：公司有各級(jí)管理的組織架構(gòu)，且有明確的崗位職責(zé)，各級(jí)管理人員有明確的任職條件，且必須經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員任職；（2）原輔料：所有原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且來源途徑合法、正規(guī)、可追溯；（3）廠房設(shè)施：有能夠滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施及檢驗(yàn)儀器。成品放行程序每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA人員的基本資歷詳見“表二”。A級(jí)物料為我公司申報(bào)的xxxxx個(gè)品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級(jí)物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級(jí)物料為標(biāo)簽。因我公司為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其原藥材多在產(chǎn)地購(gòu)進(jìn)，部分供應(yīng)商實(shí)為產(chǎn)地藥農(nóng)，因此在進(jìn)行資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，一方面對(duì)其原藥材的庫(kù)房?jī)?chǔ)存控制條件進(jìn)行審核，另一方面則收集其當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)開具的產(chǎn)地藥材種植證明。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理體系等。經(jīng)過資質(zhì)審核通過的供應(yīng)商才能成為我公司穩(wěn)定的供應(yīng)商。對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，最終審核沒有通過的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時(shí)通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。委托檢驗(yàn)單位為：xxxxxxxx檢驗(yàn)中心。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過程。由風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，根據(jù)產(chǎn)品要求，首先制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施目的等；其次，組織小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作、環(huán)境、人員等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，識(shí)別將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里，包括識(shí)別可能產(chǎn)生的后果，為進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程的其他步驟提供基礎(chǔ)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果，并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表示，如“高、中、低”。風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審）中間，一般會(huì)包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信