【正文】 商根據(jù)對藥品質(zhì)量安全性的影響程度，將其分為A、B、C三個(gè)等級。生產(chǎn)部申請放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人審核無誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。（4）系統(tǒng)的管理和工藝文件：制定了所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以 及符合生產(chǎn)要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)全過程受控。：質(zhì)量管理體系的要素包括組織機(jī)構(gòu)、原輔料、廠房設(shè)施、系統(tǒng)的管理和工藝文件，并對這些要素做了原則性的規(guī)定。、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理。、修訂、實(shí)施。、物料、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ旱裙芾磙k法?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；（3）督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。（五）質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持良好的運(yùn)行，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。1組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審計(jì)。確保完成各種確認(rèn)和驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期提供必要的數(shù)據(jù)。對成品檢驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)記錄進(jìn)行審核，對批生產(chǎn)記錄、批包裝材料、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄 符合要求并有QA審核人員核準(zhǔn)簽字的方可批準(zhǔn)放行。 負(fù)責(zé)制定取樣、檢驗(yàn)和留樣制度，以及設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等的管理辦法。指導(dǎo)并布置QA對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。定期組織企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，開展用戶訪問，改進(jìn)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平。負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保完成所有檢驗(yàn)，所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)和重大偏差經(jīng)過調(diào)查，并及時(shí)得到妥善處理。（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)在企業(yè)法人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量部的工作，履行質(zhì)量部所有職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)本部門員工開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。做好公司企業(yè)法人交辦的其他工作。及時(shí)向企業(yè)法人匯報(bào)工作任務(wù)執(zhí)行情況，組織有關(guān)人員做好統(tǒng)計(jì)報(bào)表。監(jiān)督檢查各部門對公司各種文件、規(guī)程、職責(zé)、制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。做好公司中藥原輔料、包裝材料的購進(jìn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業(yè)提供人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施等各項(xiàng)資源條件，確保企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)在企業(yè)法人的領(lǐng)導(dǎo)下，主管相關(guān)部門的工作。建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。負(fù)責(zé)搞好公司和員工之間的關(guān)系，充分發(fā)揮副職及各個(gè)部門的積極作用。堅(jiān)持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養(yǎng)管理人員。擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，并使其有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)的制訂和實(shí)施。生產(chǎn)品種：由xxxx年GMP認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種變更為此次遷址新建認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種。 自上次藥品GMP認(rèn)證（xxx年xxx月）以來公司關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施及品種均有不同程度的變更，具體的變更情況如下： xxxx年3月實(shí)施了企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為 ；實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，有xxxx變更為xxxx； xxxx年8月實(shí)施了企業(yè)法人xxxx變更，有 變更為xxx；xxxx年9月實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，由xxxx變更為xxxx xxxx年5月實(shí)施了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更，由xxxxx變更為xxxxx。1）、本次藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認(rèn)證申報(bào)品種xxxxx個(gè)。此次遷址新建，生產(chǎn)地址、注冊地址變更為xx省 xxxx區(qū)19號。生 產(chǎn)車間由安徽萬代工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)，實(shí)施廠房建造的中藥飲片生產(chǎn)加工項(xiàng)目。辦公樓一樓和三樓部分面積作為藥品經(jīng)營公司的倉庫，三樓有中藥飲片庫，五樓為公司質(zhì)管部檢驗(yàn)室，六樓為行政辦公場所。公司新址地處xxx區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，東臨森林公園風(fēng)景區(qū)，南臨望江路，西臨高新企業(yè)，自然環(huán)境優(yōu)美，交通便捷。特此報(bào)告！XXXX有限公司 年 月 日第二篇：中藥飲片廠GMP認(rèn)證申請報(bào)告資料申請GMP認(rèn)證報(bào)告XXX食品藥品監(jiān)督管理局：XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生產(chǎn)車間、辦公場所為我公司從xxxx管委會(huì)租賃的廠房,其產(chǎn)權(quán)屬于xxxx管委會(huì)。第一篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進(jìn)行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認(rèn)證。因公司規(guī)模壯大及發(fā)展需要，我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 于xxx年xxx月購買了 xxxx區(qū)19號的房產(chǎn)一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區(qū)xxx路19號。XXXX公司遷至新址后，新建生產(chǎn)廠房一棟（是為鋼架棚構(gòu)建而成，面積744㎡），另有六層辦公樓一棟（面積為3475㎡）。我公司在新的生產(chǎn)廠房和新的環(huán)境下，依然按照藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，現(xiàn)就企業(yè)的基本情況介紹如下：一、XXXX公司基本概況：企業(yè)信息企業(yè)名稱： XXXX公司注冊地址：xxxx自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地聯(lián) 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx中藥飲片生產(chǎn)情況XXXX公司新址位xxx高新區(qū)xxxx19號，生產(chǎn)范圍為中藥飲片的生產(chǎn)加工。我公司于xxx年成立的民營企業(yè)，分別于xxxx年、xxxx兩次通過GMP認(rèn)證，由于公司發(fā)展的需要，分別于xxx年元月、xxxx年10月實(shí)施了兩次遷址新建。我公司現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)線一條，年產(chǎn)量500噸中藥飲片。（見認(rèn)證申報(bào)品種表）2）、最近一次藥監(jiān)部門對我公司的檢查情況：我公司自2015年10月實(shí)施遷址新建至今，因生產(chǎn)廠房拆遷、建造等因素，公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，此次申請遷址新建認(rèn)證、驗(yàn)收，xxx藥監(jiān)部門暫未對我公司實(shí)施檢查。、檢驗(yàn)儀器變更：xxxx年1月生產(chǎn)車間增加了刨片機(jī)、煅藥機(jī)、潤藥機(jī)、煉蜜鍋；質(zhì)管部增加了安捷倫高效液相色譜儀、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見分光 光度計(jì)