【正文】 息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通能夠保證風(fēng)險管理的實(shí)施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險控制措施也許沒有效果，生產(chǎn)或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至發(fā)生的變更是為重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險回顧的工作，風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制。我公司因受生產(chǎn)場地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。xxxxx為我公司新增加生產(chǎn)品種。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。全年共檢驗(yàn)xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料xxx批次；所購進(jìn)和生產(chǎn)的品種均能有效、準(zhǔn)確的完成檢驗(yàn)任務(wù)。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時掌握流通到市場中的飲片質(zhì)量。于xxxx年8月xxxxxx局進(jìn)行了新增生產(chǎn)品種現(xiàn)場審核，通過審核后，在省局進(jìn)行新增生產(chǎn)品種備案。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場檢查。xxxxx，中藥飲片的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。我公司主要是中藥飲片的加工生產(chǎn)線，按照生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；原輔料庫與生產(chǎn)車間位于行政辦公樓的一側(cè)，成品庫位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫、陰涼庫中，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保各物料的質(zhì)量安全有效，對儲存期內(nèi)出現(xiàn)特殊情況的物料，能夠及時進(jìn)行相應(yīng)的措施處理。關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)：我公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動記錄為主，生產(chǎn)車間和倉儲未實(shí)施計算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室有對原藥材、中藥飲片含量測定分析的高效液相色譜儀，初步實(shí)施了計算機(jī)化系統(tǒng)。五、文件 企業(yè)文件系統(tǒng)：表十五以下是對文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制與存檔系統(tǒng)進(jìn)行描述文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內(nèi)容的人員，或職責(zé)所要求其必須熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。文件的存檔保存：文件保管的職責(zé)屬于公司質(zhì)量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復(fù)制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級監(jiān)管部門實(shí)施檢查時，提供軟件檢查的依據(jù)，但這一套完整的文件不得用于外借。因我公司生產(chǎn)的品種為中藥飲片，其驗(yàn)證的方式有兩種。此次驗(yàn)證的生產(chǎn)的品種多達(dá)xxx多個，且每個品種以連續(xù)生產(chǎn)三批進(jìn)行系統(tǒng)性的工藝確認(rèn)。驗(yàn)證品種詳細(xì)目錄見附表十七。返工有以下兩種處理方式。由生產(chǎn)部長審核并簽字，最后經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。（3）返工產(chǎn)品批號不得改變，并由原批號后加“R”。（4）返工過程應(yīng)在QA檢查員的監(jiān)控管理下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報質(zhì)量部長。（6）返工后的產(chǎn)品，按正常產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、審核、入庫或銷毀。（8）返工產(chǎn)品合格批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對成品進(jìn)行留樣觀察。在返工時，對挑出外包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行更換外包裝，其生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期均按原包裝打印，不得更改，并按規(guī)定的批準(zhǔn)程序入庫、銷售。物料管理和倉儲（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫、包裝材料庫、中間站和成品庫；每批物料來到倉庫后，由倉儲人員進(jìn)行初步驗(yàn)收，稱重并存放于待驗(yàn)區(qū)，并通知質(zhì)檢人員進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)檢報告辦理入庫手續(xù)。在庫藥品按照物料的不同性質(zhì)及藥材儲存條件要求分類、分庫區(qū)存放，建立倉庫臺帳、貨位卡，并做到帳、卡、物相符。不合格的按照相關(guān)要求進(jìn)行返工或者以不合格品進(jìn)行處理。不合格品處理程序：質(zhì)量部對不合格的物料出具不合格報告書；對不合格的產(chǎn)品出具檢驗(yàn)情況通知單，不合格報告書與產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門一份（不合格報告書給倉庫一份，產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單給生采購一份）。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。對于不合格物料和產(chǎn)品應(yīng)儲存不合格區(qū)或不合格庫，且標(biāo)識清楚明確，有明顯的隔離措施，按照不合格品管理制度執(zhí)行，并建立臺賬。八、發(fā)運(yùn)、投訴和召回制定了藥品出庫管理規(guī)程和藥品運(yùn)輸管理規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定了藥品出庫、運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制。在藥品運(yùn)輸管理規(guī)程中，明確規(guī)定了運(yùn)輸方式、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及突發(fā)事故時的處理程序，并制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，確保在運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全，保證了藥品運(yùn)輸過程中存在的風(fēng)險因素通過預(yù)防和改進(jìn)后，高風(fēng)險因素得到有效控制，并降低至可接受風(fēng)險。對人身安全有嚴(yán)重危害的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，采取果斷措施，迅速處理。（2）決定召回： 產(chǎn)品召回工作，由產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量部提供的信息，召開產(chǎn)品召回小組工作會議，根據(jù)情況下達(dá)召回工作指令。（4）在召回過程中銷售部每2小時向召回小組報告召回進(jìn)展情況、召回數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理。（5）從市場召回的產(chǎn)品寄庫后，立即置于退貨區(qū)，單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動用。（7）產(chǎn)品召回小組根據(jù)召回進(jìn)展情況決定召回工作是否已基本完成。如為三級召回的，應(yīng)及時將產(chǎn)品召回進(jìn)度及結(jié)果情況上報上級監(jiān)管部門。（9）產(chǎn)品召回處理：因質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，應(yīng)在召回小組討論后的處理措施進(jìn)行處理，如需銷毀的，應(yīng)在質(zhì)量部監(jiān)控員的監(jiān)控下及時銷毀，并做好相應(yīng)的銷毀記錄。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進(jìn)行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大變更、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更時應(yīng)隨時實(shí)施全面自查。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。自檢范圍和依據(jù)自檢范圍包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項(xiàng)管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時發(fā)現(xiàn)的問題，落實(shí)整改情況；自檢的實(shí)施和整改情況結(jié)合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對公司此次遷址新建GMP認(rèn)證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對生產(chǎn)、質(zhì)量、辦公等各部門進(jìn)行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項(xiàng)工作已基本完成，各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證的工作已基本完成，質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)有效運(yùn)行，公司整體運(yùn)行情況已基本符合GMP的認(rèn)證要求，現(xiàn)特向貴局申請遷址新建GMP認(rèn)證檢查。我公司組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和吸收消化《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及《中藥飲片 附錄》的各個條款，經(jīng)過一個階段的運(yùn)行，使GMP管理水平有了進(jìn)一步的提高。在此，懇請省局領(lǐng)導(dǎo)能給予審核和進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。15月1號場房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計量等各項(xiàng)工作。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證