【正文】 驗(yàn)儀器進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗(yàn)要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項(xiàng)成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；通過以上七點(diǎn)所述，我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項(xiàng)操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法均得到確認(rèn)和驗(yàn)證后，開始實(shí)施質(zhì)量控制，保證了實(shí)驗(yàn)室所測品種的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可控。不合格品處理單或銷毀單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門保留復(fù)印件。不合格品發(fā)生部門接到不合格的通知后，在半個工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)提出處理意見或可提出由質(zhì)量部協(xié)助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應(yīng)流程執(zhí)行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。（2）不合格物料及產(chǎn)品的處理不合格品范圍包括：（a)不合格的原料、輔料、包裝材料：進(jìn)公司檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)不合格、復(fù)驗(yàn)不合格；（b）不合格中間的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)不合格、在貯存期內(nèi)出現(xiàn)不合格的；（c）不合格的成品：未出公司前檢驗(yàn)不合格的、在貯存期內(nèi)不合格的、退貨回來經(jīng)檢驗(yàn)不合格的。中間產(chǎn)品儲存于生產(chǎn)車間中間站，應(yīng)有明確標(biāo)識，經(jīng)檢驗(yàn)合格的繼續(xù)流入下道工序。對在庫原輔料、成品，倉庫保管員應(yīng)做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲、防塵，認(rèn)真填寫倉庫溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄。(10)因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和回收的產(chǎn)品，判為不合格品的，應(yīng)在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，不可返工。（9)成品只是外包裝破損、內(nèi)包裝完好，經(jīng)QA檢查員檢查確認(rèn)，并上報(bào)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，可更換外包裝的方式進(jìn)行處理；必要時(shí)可由質(zhì)量部重新檢驗(yàn)后，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果再做相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（7）檢驗(yàn)后如不合格，在批準(zhǔn)的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫，不合格即按照不合格品銷毀處理。（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況確定返工工藝流程和方法，經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。“R1”表示第一次返工，以 此類推。（2）返工產(chǎn)品必須嚴(yán)格執(zhí)行返工操作規(guī)程，并做好記錄。已有批準(zhǔn)的書面返工操作規(guī)程，車間主任可直接組織返工生產(chǎn)，但應(yīng)做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應(yīng)制定新的書面返工操作規(guī)程，崗位人員填寫返工申請單，返工記錄及檢驗(yàn)記錄應(yīng)附后。返工、重新加工分為以下內(nèi)容：（1）當(dāng)不合格品進(jìn)行返工時(shí)，首先填寫返工申請單。經(jīng)工藝驗(yàn)證后，我公司驗(yàn)證的xxxx多個品種的各項(xiàng)參數(shù)符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求，且各項(xiàng)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)參數(shù)可控，驗(yàn)證生產(chǎn)出的品種經(jīng)檢驗(yàn)均為合格產(chǎn)品。一種是以凈制、切制生產(chǎn)線進(jìn)行崗位工藝驗(yàn)證，另一種是添加輔料進(jìn)行炮制的所有申報(bào)品種進(jìn)行驗(yàn)證，是對該品種的整個生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行的驗(yàn)證。六、生產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品情況公司現(xiàn)生產(chǎn)品種為xxxx個品種，涉及的生產(chǎn)工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產(chǎn)線，年預(yù)生產(chǎn)總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點(diǎn)詳見表：表十六工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的原則：確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的可行性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)必須與工藝規(guī)程能夠相符。文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時(shí)文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。文件的制定：文件制定時(shí)所依據(jù)的條件，如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質(zhì)量控制方法發(fā)生變更，或制定文件編制要求的管理文件發(fā)生變更，則該文件必須重新進(jìn)行修訂，以使其滿足新設(shè)備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為每五年修訂一次，或隨著法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)在沒有上述變更發(fā)生時(shí)則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時(shí)根據(jù)需要進(jìn)行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行。對液相色譜工作站實(shí)施權(quán)限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計(jì)追蹤功能，能夠保證檢測原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。設(shè)備（1）生產(chǎn)檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備一覽表：表十四（2）清洗和消毒清洗用水為飲用水，直接清洗設(shè)備或零部件，經(jīng)驗(yàn)證符合設(shè)備的清潔操作要求；消毒劑為75%%新潔兒滅。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺、包裝臺等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。三、人員企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：表三生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖：表四三級質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)：表五質(zhì)量保證體系圖：表六質(zhì)量管理體系圖：表七驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖：表八三級安全管理網(wǎng)絡(luò)圖：表九員工花名冊：表十技術(shù)人員比例情況：表十一生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員一覽表：表十二1質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員一覽表：表十三四、廠房、設(shè)施和設(shè)備廠房xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區(qū)19號，于2015年10月將生產(chǎn)車間遷至此處。共查處缺陷項(xiàng)目十三項(xiàng)，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，對每次查處的缺陷項(xiàng)目均進(jìn) 行了整改和追蹤檢查，經(jīng)追蹤檢查其整改結(jié)果符合要求。本生產(chǎn)品種均按照2010版《中國藥典》一部的要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備不變的情況下，實(shí)施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。茯苓、穿山甲兩個品種檢驗(yàn)項(xiàng)目簡單，我公司實(shí)驗(yàn)室檢測條件能夠?qū)嵤┤珯z。所生產(chǎn)的中藥飲片均按生產(chǎn)工藝要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。xxxx年無生產(chǎn)不合格品種。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個品種（xxxx和xxxxx），xxxx個批次。質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量分析主要是對上一生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，對所生產(chǎn) 產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動情況作一個整體的描述，主要包括產(chǎn)品的概述、產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況，回顧總結(jié)生產(chǎn)過程控制和中間體質(zhì)量體系，生產(chǎn)工藝、內(nèi)包裝材料的質(zhì)量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗(yàn)證情況等。風(fēng)險(xiǎn)評審是通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧后，對風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出決策來降低或接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低對風(fēng)險(xiǎn)評估中的已確定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低，接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。首要確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的部門，收集與評估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素。我公司每年與該單位簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。我公司生產(chǎn)的xxxxx個品種，部分品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目如：重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素這三個項(xiàng)目無法實(shí)施檢驗(yàn)，因此針對以上三個檢驗(yàn)項(xiàng)目的生產(chǎn)品種實(shí)施委托檢驗(yàn)。我公司對所有物料供應(yīng)商都建立了供應(yīng)商檔案，以便于我公司定期對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)回顧分析后，評估是否繼續(xù)作為我公司下一的合格供應(yīng)商。A級供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場審計(jì)的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審計(jì)小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告。對B級和C級物料的供應(yīng)商我公司采用資質(zhì)審核方式。A級物料的供應(yīng)商是通過資質(zhì)審核或現(xiàn)場審計(jì)及最終審核三步驟確定為合格供應(yīng)商。供應(yīng)商管理情況及委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況我公司原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)