【文章內容簡介】 、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。（8）聯系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。藥品GMP認證申請資料（1）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統的介紹企業(yè)的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。（3）企業(yè)組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。（5）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）?？諝鈨艋到y的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。（13）新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。第三篇：藥品GMP認證申請資料要求藥品GMP認證申請資料要求（標準表格）說明 發(fā)布時間：20120606 13:44:31 瀏覽：202 1 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。 企業(yè)的藥品生產情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。 企業(yè)質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）