【正文】 表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質量控制◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。第五篇：GMP認證申請資料要求附件2：藥品GMP認證申請資料要求 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件、質量標準的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的認證檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書、藥品GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目情況、企業(yè)整改報告）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質量管理體系 企業(yè)質量管理體系的描述◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 企業(yè)的質量風險管理措施◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 包含質量保證、生產(chǎn)和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chǎn)和質量控制部門各自的組織機構圖； 、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員的資歷； 質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設施和設備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 設備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備（名稱、編號）。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質量控制◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況?！粜姓S可申請書、法人委托書、資料真實性聲明、《藥品GMP認證申請書》。上述資料同時附word版電子文檔。