藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和要求-資料下載頁
【導(dǎo)讀】企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。查員的管理，繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核……省內(nèi)藥品認(rèn)證檢查員應(yīng)服從省認(rèn)證中心的委派，織的監(jiān)督檢查的現(xiàn)場檢查。檢查員派出期間受省。——浙江省《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理。認(rèn)證中心約提前7天發(fā)調(diào)派函至檢查員所在。意后，可對(duì)檢查員進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。2-3名相應(yīng)專業(yè)的GMP認(rèn)證檢查員。實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查。工作，對(duì)檢查質(zhì)量和檢查紀(jì)律負(fù)總責(zé)。負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告及有關(guān)資料。檢查標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制。突發(fā)事件或意外情況的控制。介紹檢查組成員；宣讀浙江省藥。要求企業(yè)在醒目處張貼企業(yè)須知；說明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)認(rèn)證范圍；落實(shí)檢查日程。細(xì)核對(duì)，必要時(shí)現(xiàn)場取證。對(duì)違反《藥品法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)移交當(dāng)?shù)鼐痔幚怼?duì)發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因深入查證。避免孤立的看待問題，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)。檢查時(shí)積極主動(dòng)，不要被企業(yè)引入歧途
【正文】 險(xiǎn)、但現(xiàn)行法規(guī)和相關(guān)規(guī)定尚不明確的疑難技術(shù)問題 ,中心組織有關(guān)專家進(jìn)行會(huì)審討論。 空調(diào)機(jī)組防止交叉污染有關(guān)問題 ? 專家意見： 激素類和頭孢類制劑不同空調(diào)機(jī)組可以處于同一房間，但需有以下預(yù)防措： （ 1）不同空調(diào)機(jī)組的初、中效不能同時(shí)清洗； （ 2）與其他新風(fēng)口比較近的頭孢直排口經(jīng)中效凈化處理為宜； （ 3）應(yīng)避免采用室內(nèi)新風(fēng)，以防止交叉污染。 關(guān)于非那雄胺參照激素類管理生產(chǎn)線要求問題 ? 專家意見： 根據(jù)非那雄胺的特性和我省以前的做法，建議使用專用的設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 關(guān)于固體制劑青霉素類車間粉層直排處理問題 ? 企業(yè)： 采用自激式水力除塵機(jī) ,使用 %碳酸鈉溶液處理直排空氣。 ? 檢查組： 建議堿液處理后的外排風(fēng)再作降解效果的指標(biāo)分析。 ? 專家意見： 根據(jù)檢查報(bào)告，該企業(yè)使用%碳酸鈉溶液處理直排空氣，認(rèn)為無需對(duì)外排風(fēng)再作降解效果的指標(biāo)分析。 關(guān)于三磷酸腺苷二鈉精制用回收乙醇委托試劑廠加工問題 ? 專家意見： （ 1）該企業(yè)用他廠回收的工業(yè)乙醇進(jìn)行三磷酸腺苷二鈉的精制涉及條款 *3901項(xiàng)。 （ 2）經(jīng)本企業(yè)回收純化的，并經(jīng)質(zhì)量檢查合格后回收的溶媒，可用于同一品種生產(chǎn)。但用于精制工序的應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)分析、制訂安全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并控制回收次數(shù)。 關(guān)于現(xiàn)場檢查報(bào)告中缺陷條款同時(shí)涉及 “ 3101制粒設(shè)備生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)塵較大和 7002生產(chǎn)中防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施不佳 ”問題 ? 中心審查考慮：是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染？ ? 檢查組長補(bǔ)充說明：主要問題是防止塵埃擴(kuò)散的效果不佳，增加效果好的除塵設(shè)備就能解決，不是回風(fēng)不能利用的問題。 ? 專家意見：同意檢查組長的書面補(bǔ)充說明。 現(xiàn)場檢查報(bào)告撰寫 指導(dǎo)原則 （試行） ? 檢查報(bào)告表頭填寫 ? 綜合評(píng)定 包括概述 、 重點(diǎn)問題核實(shí)情況 、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 、 綜合結(jié)論 、 缺陷情況五部分 （ 一 ） 概述 申請(qǐng)認(rèn)證車間的硬件情況 工藝驗(yàn)證情況 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況 品種抽查情況 到期認(rèn)證企業(yè)有關(guān)許可證變更情況 。 （二）重點(diǎn)核實(shí)的問題 （三）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 （四）綜合結(jié)論 （五）缺陷情況 ? 需要說明的其它問題 （ 一）委托檢查、委托加工情況 （二）說明發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為證據(jù)鎖定情況及移送稽查部 門的情況 （三）檢查組認(rèn)為需要說明的問題 ? 簽名 檢查組全體 企業(yè)負(fù)責(zé)人 如有不妥，請(qǐng)批評(píng)指正！ 謝謝大家 !
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