【正文】 X藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請認(rèn)證劑型和品種表申請認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周圍環(huán)境圖公司總平面布置圖倉儲平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車間概況各車間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報(bào)資料（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況驗(yàn)證情況概述驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗(yàn)證情況一覽表主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表清潔驗(yàn)證情況一覽表工藝驗(yàn)證情況一覽表檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述車間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉庫計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機(jī)構(gòu)管理設(shè)備管理廠房及公用工程系統(tǒng)管理計(jì)量管理衛(wèi)生管理物料管理銷售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗(yàn)證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料要求(2010版GMP)藥品GMP認(rèn)證申請資料要求1企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件 ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量?！羯a(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件；如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件（如有）◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。如有變更，應(yīng)附相應(yīng)的批件或備案表或備案編號。企業(yè)的質(zhì)量管理體系◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； a、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、應(yīng)明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織的獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c、應(yīng)規(guī)定不同活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d、為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施?！艉喴枋鲑|(zhì)量管理體系的要素：如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。如適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡歷 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；包括供應(yīng)商的分級管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應(yīng)商）比對質(zhì)量回顧與標(biāo)準(zhǔn)、◆簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。如有委托檢驗(yàn)，包括原輔料、包材委托檢驗(yàn)，應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單，并說明其管理及備案情況。如無委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)” 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。包括考察的重點(diǎn)、實(shí)施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項(xiàng)。認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧；產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價(jià)與糾偏措施；人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；生產(chǎn)部的申請認(rèn)證車間、質(zhì)量部應(yīng)具體到班組，如QC一般應(yīng)包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和留樣管理。、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學(xué)歷復(fù)印件，對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，比率。廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地面積?！魪S區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。工藝設(shè)備平面圖；圖中應(yīng)標(biāo)明各車間（應(yīng)注明認(rèn)證范圍涉及的生產(chǎn)車間）、倉儲、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位置。◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；詳細(xì)描述生產(chǎn)車間概況；工藝布局是否合理，車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備，中藥前處理車間及提取車間，倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別。局部層流狀況描述，確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)；建議含空氣凈化機(jī)組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速的分析； 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。包括水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述，運(yùn)行維護(hù)情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）工藝用水是否符合質(zhì)量要求，提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點(diǎn)分布）□水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢分析，包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物 等， 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期（校驗(yàn)周期）。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)、使用一種情況。主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖），主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)管理等文件。◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目（工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次）。 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況，包括驗(yàn)證方式、組織部門、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等。認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗(yàn)證時(shí)間）；◆簡述返工、重新加工的原則。返工、重新加工的管理原則、方式，進(jìn)行返工、重新加工的批次情況，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。①倉儲物料管理情況（驗(yàn)收、儲存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā) 放、退回）②車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述③成品管理情況（待驗(yàn)儲存位置、入庫時(shí)間、發(fā)放）④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）⑤物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)算機(jī)倉儲管理是否經(jīng)過驗(yàn)證；⑥主要物料供應(yīng)商目錄；是否變更；⑦存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證情況。①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理、方法的確認(rèn)與驗(yàn)證驗(yàn)證等情況，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表；②質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等），質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)列表；人員變更情況；③質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布局圖④持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況⑤取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。自檢的要求與頻次。