【正文】 X藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請認證劑型和品種表申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周圍環(huán)境圖公司總平面布置圖倉儲平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車間概況各車間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設備、設施驗證情況驗證情況概述驗證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗證情況一覽表主要設備驗證情況一覽表清潔驗證情況一覽表工藝驗證情況一覽表檢驗方法驗證情況一覽表二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述車間計量器具、儀表校驗情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表GMP認證申報資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機構(gòu)管理設備管理廠房及公用工程系統(tǒng)管理計量管理衛(wèi)生管理物料管理銷售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認證申請資料要求(2010版GMP)藥品GMP認證申請資料要求1企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；藥品生產(chǎn)許可證應包括正、副本及變更記錄的復印件 ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量?！羯a(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。建議附前次認證不合格項目情況表原件復印件；如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設備設施、品種的變更情況。如有變更，應附相應的批件或備案表或備案編號。企業(yè)的質(zhì)量管理體系◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責； a、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b、應明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項活動的職責和權(quán)限，應賦予充分的職責、組織的獨立性和權(quán)限，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；c、應規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d、為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問題并采取預防或糾正措施?！艉喴枋鲑|(zhì)量管理體系的要素：如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。如適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡歷 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況 ◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；包括供應商的分級管理、采用新供應商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料（不同供應商）比對質(zhì)量回顧與標準、◆簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件◆簡述委托檢驗的情況。如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗” 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等； ◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。包括考察的重點、實施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項。認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧；產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與糾偏措施；人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；生產(chǎn)部的申請認證車間、質(zhì)量部應具體到班組，如QC一般應包括理化檢驗、微生物檢驗和留樣管理。、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學歷復印件，對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，比率。廠房、設施和設備 廠房◆簡要描述企業(yè)概況，建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地面積?！魪S區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動。工藝設備平面圖；圖中應標明各車間（應注明認證范圍涉及的生產(chǎn)車間）、倉儲、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)（至少包括HVAC、工藝用水、壓縮空氣）的位置?！艉喴枋錾暾堈J證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；詳細描述生產(chǎn)車間概況；工藝布局是否合理，車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況，共線生產(chǎn)的設施、設備，中藥前處理車間及提取車間，倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別。局部層流狀況描述，確認與驗證狀況描述空調(diào)系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)；建議含空氣凈化機組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖，空調(diào)系統(tǒng)進行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風速的分析； 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。包括水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)確認與驗證狀況描述，運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）工藝用水是否符合質(zhì)量要求，提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點分布）□水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，包括電導率、總有機碳、微生物 等， 其他公用設施的簡要描述◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 設備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認與驗證時間、驗證周期（校驗周期）。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng) ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）的設計、使用一種情況。主要系統(tǒng)設計、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖），主要系統(tǒng)驗證情況描述。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述，文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖；內(nèi)容是否包括2010版GMP新增內(nèi)容，如風險管理等文件?！艉喴枋鑫募钠鸩?、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目（工序、控制項目、指標、頻次）。 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況，包括驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等。認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗證時間）；◆簡述返工、重新加工的原則。返工、重新加工的管理原則、方式，進行返工、重新加工的批次情況，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā) 放、退回）②車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā) 放等）管理情況描述③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放）④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）⑤物料是否有相應的質(zhì)量標準；計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；⑥主要物料供應商目錄；是否變更；⑦存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況，是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中。質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證情況。①質(zhì)量標準制訂批準管理、方法的確認與驗證驗證等情況，檢驗結(jié)果超標批次列表；②質(zhì)量管理組織情況（機構(gòu)劃分與職責、工作流程等），質(zhì)量控制實驗室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗列表；人員變更情況；③質(zhì)量檢驗場所平面布局圖④持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況⑤取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規(guī)程。發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。自檢的要求與頻次。