【正文】 種終止保護后申請恢復被中止品種文號、新建生產(chǎn)線等。以下補充申請事項需要藥品檢驗所進行樣品檢驗注冊事項4～18和2其他：集團內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護后申請恢復被中止品種文號等。第四篇：藥品GMP認證申請資料申報要求新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認證申請資料申報要求為了更好的完成藥品GMP認證技術(shù)審評工作，明確技術(shù)審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施。認證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認證申請資料申報要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。（對應(yīng)申報資料目錄的6） 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。（對應(yīng)申報資料目錄的7） 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。（對應(yīng)申報資料目錄的8） 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。、設(shè)施和設(shè)備（對應(yīng)申報資料目錄的11） 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。（對應(yīng)申報資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。（對應(yīng)申報資料目錄的113） 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。（對應(yīng)申報資料目錄的113）◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。第五篇：藥品注冊資料整理要求及注冊程序藥品注冊申請程序及資料整理要求申報資料整理要求申報資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊部負責更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應(yīng)為RVT格式。補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料（包括紙質(zhì)資料和全部資料的pdf文件），由注冊部負責替換、存檔。補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。化學藥品6類：申報時應(yīng)提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（生產(chǎn)時間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。應(yīng)提供單獨的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。申報生產(chǎn)時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。6類藥的化學名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網(wǎng)站公布的名稱為準）。注射劑不需230號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進行申報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。注冊申請表的填寫：一個規(guī)格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準備同一套資料。原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請?zhí)厥鈱徟?。申請?5項應(yīng)將同期申報的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應(yīng)在15項填寫。16項包材應(yīng)按照YBB標準名稱填寫完整。19項所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明28項中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項應(yīng)填寫所有委托試驗的研究機構(gòu)，請勿遺漏。研制情況申請報表的填寫：（請務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表）表中研究地點應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號**幢）；藥學研究 注明樣品檢驗機構(gòu)（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚委托研究機構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構(gòu)、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構(gòu)進行試驗，必須全部填寫。藥學研究所需試驗設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：生產(chǎn)時間應(yīng)按批號分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時間應(yīng)詳細，以便省局領(lǐng)導安排檢查時間。所有表格均需加蓋騎縫章。送檢樣品的準備：最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質(zhì)量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內(nèi)毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。送檢樣品的量：小針和粉針每批3100支片劑和膠囊每批3200片/粒輸液每批340瓶原料每批320g，20g應(yīng)分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開。資料2應(yīng)提供所有申報單位的營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索?。?。生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進行生產(chǎn)許可增項。GMP證書（原料、未通過認證的新制劑不需提供）對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明專利檢索報告包裝材料注冊證申請商品名應(yīng)提供商標注冊證應(yīng)提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗報告 制劑應(yīng)提供原料合法來源應(yīng)提供所有委托試驗協(xié)議復印件 資料5有效期去掉“暫定”二字如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿,化學藥品6類或報生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗證方案和驗證報告注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗證資料,應(yīng)提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內(nèi)毒素驗證資料 資料裝訂順序：1注冊證2生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照 3生產(chǎn)許可證 4GMP證書5出廠檢驗報告和自檢報告進口輔料需提供發(fā)票和進口商資質(zhì)所用輔料有型號規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。原始記錄：實驗人員簽名，與申報資料一致。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗設(shè)計。忌第一次實驗即使用打印稿。資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標明型號、批號或編號 滴定液要有批號，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字注冊工作程序遞送資料時省局出具資料簽收單1份。5個工作日內(nèi)出具補正通知書；補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；審評會審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現(xiàn)場考核同時進行?，F(xiàn)場考核包括委托試驗在內(nèi)所有研究工作均需進行現(xiàn)場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場核查前，所有樣品不得銷毀。對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時核查通知將直接下發(fā)試驗單位，試驗聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期?，F(xiàn)場核查完成后，省局出具現(xiàn)場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。申報臨床不需抽樣檢驗。申報生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應(yīng)提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查化學藥品6類需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，為動態(tài)核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。審評及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業(yè)可根據(jù)受理號查詢進度。注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應(yīng)及時與注冊部溝通。注冊申報資料任務(wù)分工藥學課題組負責化藥資料1~CTD資料（中藥資料1~18）的完整性。藥理事務(wù)部負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性。醫(yī)學事務(wù)部負責化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對無誤，復印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學課題組長匯總后同時提交注冊事務(wù)部。