【正文】 123…….體內(nèi)123……藥代動(dòng)力學(xué)同上安全性同上2. 藥理學(xué)研究及文獻(xiàn)資料表xx ：體外試驗(yàn)樣品批號：配制情況：研究項(xiàng)目名稱試驗(yàn)系統(tǒng)藥物濃度觀察指標(biāo)試驗(yàn)結(jié)果（按濃度分類）表xx ：體內(nèi)試驗(yàn)樣品批號：配制情況：研究項(xiàng)目名稱試驗(yàn)系統(tǒng)給藥劑量觀察指標(biāo)試驗(yàn)結(jié)果（按劑量分類）3. 藥代動(dòng)力學(xué)表xx ：藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)樣品批號：配制情況：研究類型試驗(yàn)系統(tǒng)給藥方法劑量主要結(jié)果吸收蛋白結(jié)合分布代謝排泄具體試驗(yàn)主要結(jié)果以表格和/或圖給出。4. 毒理試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料表xx ：毒理試驗(yàn)基本情況動(dòng)物種屬/試驗(yàn)系統(tǒng)給藥途徑給藥時(shí)間劑量（mg/kg）研究編號安全藥理學(xué)單次給藥毒性試驗(yàn)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)……表xx ：安全藥理學(xué)所用試驗(yàn)藥物的批號和處方詳細(xì)內(nèi)容：研究項(xiàng)目或編號動(dòng)物劑量(mg/kg)/ 途徑時(shí)間主要結(jié)果表xx ：單次給藥毒性試驗(yàn)所用試驗(yàn)藥物的批號和處方詳細(xì)內(nèi)容：研究項(xiàng)目或編號動(dòng)物劑量(mg/kg)/ 途徑時(shí)間主要結(jié)果表xx ： 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)所用試驗(yàn)藥物的批號和處方詳細(xì)內(nèi)容：研究項(xiàng)目或編號動(dòng)物劑量(mg/kg)/ 途徑時(shí)間主要結(jié)果毒代研究信息同藥代信息內(nèi)容表格描述方法同上。表xx ：遺傳毒性所用試驗(yàn)藥物的批號和處方詳細(xì)內(nèi)容研究項(xiàng)目或編號試驗(yàn)系統(tǒng)劑量(mg/kg)/ 途徑時(shí)間主要結(jié)果表xx ：生殖毒性所用試驗(yàn)藥物的批號和處方詳細(xì)內(nèi)容：研究項(xiàng)目或編號試驗(yàn)系統(tǒng)劑量(mg/kg)/ 途徑時(shí)間主要結(jié)果……5. 非臨床研究總結(jié)：表xx ：動(dòng)物和人體劑量及暴露量的比較試驗(yàn)名稱劑量相應(yīng)劑量下動(dòng)物血中暴露量安全窗人體首次劑量：文字描述人體首次劑量確定的依據(jù)及推算過程。附件5臨床研究信息匯總表 采用列表形式，總結(jié)用于本次申請的所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)主要為申請人開展的臨床試驗(yàn)，同時(shí)也包括在境外開展的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。按臨床藥理學(xué)、用于有效性評價(jià)數(shù)據(jù)和用于安全性評價(jià)數(shù)據(jù)分類總結(jié)呈現(xiàn)，并請申請人就獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行自我評估。：包括作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、藥物暴露/效應(yīng)關(guān)系以支持被研究人群中的劑量選擇和劑量調(diào)整。（1）作用機(jī)制：簡要總結(jié)在人體上獲得的作用機(jī)制的信息，包括在細(xì)胞水平、受體、細(xì)胞膜、器官靶標(biāo)以及整個(gè)機(jī)體。（2）藥代動(dòng)力學(xué)（PK）：簡要總結(jié)PK特征，包括：藥物暴露（最大濃度和最小濃度以及曲線下面積）、半衰期、劑量比例、處置和吸收、分布、代謝、排泄（ADME）。其他可能影響藥物安全性特征的信息，包括藥物人群關(guān)系、藥物疾病關(guān)系、藥物藥物關(guān)系都應(yīng)在此加以描述。（3）藥效學(xué)（PD）：重點(diǎn)關(guān)注自己對于那些代表安全性顧慮的重要的已知PD終點(diǎn)（例如QT間期延長）和PK/PD的關(guān)系。：列出所有用于有效性評價(jià)的臨床試驗(yàn)。簡要描述與有效性相關(guān)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（包括主要終點(diǎn)和重要的次要終點(diǎn)）；簡要描述有效性臨床試驗(yàn)關(guān)鍵問題，如終點(diǎn)選擇、對照選擇、盲法、臨床試驗(yàn)實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析；有效性評價(jià)結(jié)論，首先要呈現(xiàn)如主要療效終點(diǎn)分析等最為重要的信息，其次是次要療效終點(diǎn)或其他影響審評決策的重要終點(diǎn)；在現(xiàn)有治療手段中該藥物的治療定位，包括與其他治療藥物在臨床試驗(yàn)中的比較結(jié)果。：列出所有用于有效性評價(jià)的臨床試驗(yàn)。首先，對安全性評價(jià)資料是否充分作