【導(dǎo)讀】企業(yè)()大量管理資料下載。原料藥通用名命名依據(jù)。申請商品名的，應(yīng)提供商標查詢單或商標注冊證明文件。詳見藥品注冊申報資料形式審查要點之要求。國內(nèi)外有關(guān)申報品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述。對申報品種創(chuàng)新性、可行性分析。從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報品種進行綜合評價。、起草說明及最新參考文獻。直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽樣稿。制劑處方及工藝的綜述。1)詳述采用路線的理由，說明與文獻報道路線的區(qū)別與改進情況。3)表述采用的反應(yīng)路線、化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖。5)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率。7)三廢處理草案或詳細的三廢處理方案。4)詳述制備工藝及工藝流程圖。原料質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。申報臨床研究用的樣品檢驗報告書原件。應(yīng)按照所申報的藥品標準進行檢驗，檢驗報告書格式可參照藥品檢驗所報告。書，應(yīng)包含實測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋公章或檢驗專用章。所用輔料的質(zhì)量標準復(fù)印件

　　

【正文】 Ⅰ期臨床試驗 1)耐受性試驗 ●摘要 ●試驗單位 ●試驗?zāi)康? 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●受試者選擇 (入選標準、年齡、性別、體重、健康檢查、淘汰標準、例數(shù) ) ●受試藥物 (來源、批號、規(guī)格 ) ●給藥途徑 ●劑量設(shè)置 (初試劑量、最大試驗劑量、劑量分組 ) ●觀察指標 (癥狀與體征、實驗室檢查、特殊檢查 ) ●觀察表 ●試驗結(jié)果及分析 (受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析 ) ●結(jié)論 ●有關(guān)試驗中特別情況的說明 ●試驗用藥品檢驗報告書 ●主要參考文獻 2)臨床藥代動力學(xué)試驗 ●摘要 ●試驗?zāi)康? ●試驗設(shè)計 ●受試者選擇 (年齡、性別、體重、身體狀況和體格檢查、剔除標準、例數(shù) ) ●受試藥物 (來源、批號、規(guī)格 ) ●參比藥物 (名稱、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格 ) ●給藥途徑 、劑量設(shè)置 ●試驗方法 ●對受試者的要求 ●試驗管理 ●生物樣本采集 (樣本名稱、采集時間、處置方法 ) ●生物校本藥物測定方法及認證 (靈敏度、特異性、精密度、準確度、提取回收率、標準曲線等 ) ●樣本穩(wěn)定性考察 ●研究數(shù)據(jù)［藥 — 時曲線、實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法、主要藥代動力企業(yè) ()大量管理資料下載 學(xué)參數(shù) (AUC、 Tmax、 Cmax、 t1/2 等 )］ ●臨床藥代動力學(xué)規(guī)律和特點 ●其他 ●結(jié)果分析與評價 ●結(jié)論 ●有關(guān)試驗中特別情況的說明 ●試驗用藥品檢驗報告書 ●主要參考文獻 Ⅱ期臨床試驗 1)摘要 2)組長單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 ●診斷標準 ●入選標準 ●排除標準 ●退出標準 ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特別檢查 13)療效評定標準 14)試驗結(jié)果 ●實驗病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標結(jié)果及分析 ●療效分析 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告 21)主要參考文獻 Ⅲ期臨床試驗 1)摘要 2)參加單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 企業(yè) ()大量管理資料下載 5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 ●診斷標準 ●入選標準 ●排除標準 ●退出標準 ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特殊檢查 13)療效評定標準 14)試驗結(jié)果 ●實際病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標結(jié)果及分析 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●療效分析 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告 21)主要參考文獻 生物等效性試驗 1)摘要 2)試驗?zāi)康? 3)試驗設(shè)計 4)受試者選擇 ●年齡 ●性別 ●體重 ●身體狀況和體格檢查 ●剔除標準 ●例數(shù) 5)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 6)參比藥物 ●名稱 ●生產(chǎn)單位 ●批號 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●規(guī)格 7)給藥途徑 8)劑量 9)試驗方法 10)對受試者的要求 11)試驗管理 12)生物樣本采集 ●樣本名稱 ●采集時間 ●處置方法 13)生物樣本的藥物測定 ●測定方法及認證 (靈敏度、特異性、精密度、準確度、提取回收率、標準曲線等 ) ●樣本穩(wěn)定性考察 14)研究數(shù)據(jù) ●血藥濃度 — 時間曲線 ●實測數(shù)據(jù)、數(shù)居處理、統(tǒng)計方法、結(jié)果 ●主要藥代動力學(xué)參數(shù) (AUCO→ t、 AUCO→∞、 Cmax、 Tmax、 t1/ F 等 ) 15)生物等效性評價 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)試驗用藥品檢驗報告書 18)主要參考文獻 隨機對照試驗 1)摘要 2)組長單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 5)適應(yīng)癥范圍 企業(yè) ()大量管理資料下載 6)受試者選擇 ●診斷標準 ●入選標準 ●排除標準 ●退出標準 ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特殊檢查 13)療效評定標準 14)試驗結(jié)果 ●實際病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標結(jié)果及分析 ●療效分析 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告 21)主要參考文獻