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正文內(nèi)容

化學(xué)藥品申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)(doc38)-石油化工(存儲(chǔ)版)

2025-09-25 14:28上一頁面

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【正文】 關(guān)圖譜 ) ●異構(gòu)體 ●無菌 ●熱原 ●細(xì)菌內(nèi)毒素 ●降壓物質(zhì) ●注射液不溶性微粒 ●異常毒性 6)含量測定 (方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度、專屬企業(yè) ()大量管理資料下載 性、準(zhǔn)確度、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ) 7)參考文獻(xiàn) ,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 (按現(xiàn)行版中國藥典格式書寫 ) 起草說明 (說明項(xiàng)目的選定、方法選擇、限度或范圍的制定依據(jù) ) 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品資料 (來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù) ) 參考文獻(xiàn) 申報(bào)臨床研究用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 申報(bào)生產(chǎn)用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 應(yīng)按照所申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告書格式可參照藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書,應(yīng)包含實(shí)測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜,注意加蓋公章或檢驗(yàn)專用章 所用輔料的生產(chǎn)企業(yè) 所用 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 所用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件 項(xiàng)目及測定方法 影響因素試驗(yàn) (含數(shù)據(jù)與圖譜 ) ●樣品來源、批號(hào) ●高溫試驗(yàn) (10 天 )(60℃、 40℃ ) ●高濕度試驗(yàn) (25℃ 10 天 )(RH90%177。 10%(0、 1 1 2 36 月 ) 穩(wěn)定性考核結(jié)論及建議有效期 參考文獻(xiàn) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 三、 藥理毒理研究資料 概況 藥理研究綜述 ●藥效作用 ●作用機(jī)制 ●其他藥理作用 ●藥代動(dòng)力學(xué)研究 毒理研究綜述 ●急性毒性 ●長期毒性 ●特殊毒性 ●致突變性 ●生殖毒性 ●致癌性 ●藥物依賴性 主要參考文獻(xiàn)原文及中譯文 企業(yè) ()大量管理資料下載 摘要 試驗(yàn)?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量 /效價(jià) /規(guī)格 /制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●動(dòng)物總數(shù) 試驗(yàn)方法選擇及依據(jù) 劑量設(shè)置 (被試藥物設(shè)置三種以上劑量組 ) 試驗(yàn)對(duì)照 ●空白對(duì)照 ●模型對(duì)照 ●已知陽性藥對(duì)照及其選擇依據(jù) 給藥方法 ●給藥途徑 ●給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù) ●每組動(dòng)物數(shù) 試驗(yàn)主要步驟 動(dòng)物給藥后反應(yīng) ●定量或半定量觀察指標(biāo) 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●觀察時(shí)間 試驗(yàn)結(jié)果 (觀察指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果 ) 試驗(yàn)結(jié)論 ●有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 參考文獻(xiàn) ●未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料所有者許可使用證明文件 ●主要文獻(xiàn)原文及中譯文 摘要 試驗(yàn)?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量 /效價(jià) /規(guī)格 /制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 動(dòng)物 ●來源、種 屬、品系、合格證 ●體重、性別 ●飼養(yǎng)條件 ●動(dòng)物總數(shù) 試驗(yàn)內(nèi)容 ●精神神經(jīng)系統(tǒng) (一般行為變化、對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響等 ) ●心血管系統(tǒng) (血壓、心電圖、心率和心律等的變化 ) ●呼吸系統(tǒng) (呼吸頻率和幅度等的變化 ) ●其他系統(tǒng) (根據(jù)受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究 ) 企業(yè) ()大量管理資料下載 劑量設(shè)置 (被試藥物設(shè)置 23 個(gè)劑量組 ) 試驗(yàn)對(duì)照 ●空白對(duì)照 ●溶媒或賦形劑對(duì)照 ●已知陽性藥對(duì)照 給藥方法 ●給藥途徑 ●給藥體積、 給藥間隔、給藥次數(shù) ●每組動(dòng)物數(shù) 試驗(yàn)主要步驟 動(dòng)物給藥后反應(yīng) ●觀察指標(biāo) ●觀察時(shí)間 試驗(yàn)結(jié)果 (觀察指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果 ) 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 參考文獻(xiàn) (主要文獻(xiàn)原文及中譯本 ) 摘要 試驗(yàn)?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量 /效價(jià) /規(guī)格 /制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 企業(yè) ()大量管理資料下載 動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●禁食時(shí)間 ●每組動(dòng)物數(shù) 劑量 ●劑量設(shè)置 ●動(dòng)物接受容量 給藥途徑 (靜脈注射說明推注速度 ) 給藥次數(shù)及時(shí)間間隔 觀察指標(biāo) ●毒性反應(yīng) ●動(dòng)物的尸檢和必要時(shí)組織病理學(xué)檢查 觀察期 結(jié)果 ●劑量 反應(yīng)數(shù)值表 ●死亡原因分析或毒性反應(yīng)分析 ● LD50 值及統(tǒng)計(jì)方法 /最大耐受劑量 /最大 給藥劑量 /近似致死劑量 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 參考文獻(xiàn) (主要文獻(xiàn)原文及中譯文 ) 摘要 試驗(yàn)?zāi)康? 受試藥物 ●名稱 ●提供單位 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量 /效價(jià) /規(guī)格 /制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動(dòng)物數(shù) 劑量 ●劑量 設(shè)置 ●動(dòng)物接受容量 試驗(yàn)對(duì)照 ●空白對(duì)照 ●溶媒或賦形劑對(duì)照 給藥途徑和方法 給藥周期 恢復(fù)周期 觀察指標(biāo) ●常規(guī)指標(biāo) (一般癥狀、體重、攝食量 ) ●血壓、呼吸、心電圖等 (對(duì)非嚙類動(dòng)物 ) ●血液學(xué)指標(biāo) ●血液生化指標(biāo) ●尿液分析 (對(duì)非嚙齒類動(dòng)物 ) ●臟器重量和臟器系數(shù) ●組織病理學(xué)檢查 ●其他 (根據(jù)受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究 ) 觀察時(shí)間和次數(shù) 企業(yè) ()大量管理資料下載 恢復(fù)期觀察 結(jié)果與分 析 ●觀察指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果 ●病理照片 ●死亡原因分析或毒性反應(yīng)分析 評(píng)價(jià)與結(jié)論 ●毒性反應(yīng)及靶器官 ●中毒的嚴(yán)重程度及可逆性
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