藥品注冊(cè)申報(bào)資料-資料下載頁(yè)
2024-11-04 04:01本頁(yè)面
【正文】 。,49,規(guī)模〔穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)到達(dá)一定規(guī)?！?中國(guó)藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。 中國(guó)藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑〔如靜脈輸液、口服液等〕至少(zh236。shǎo)應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)所需總量的10倍 原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量到達(dá)公斤級(jí)； 單元反響器體積補(bǔ)小于20立升,第四十九頁(yè)，共五十八頁(yè)。,50,進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小?！踩缈诜腆w制劑(zh236。j236。)中片劑和膠囊可以為25000～50000片/?！?制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： 影響因素：一批 加速試驗(yàn)：三批 長(zhǎng)期試驗(yàn)：三批,第五十頁(yè)，共五十八頁(yè)。,51,13號(hào)資料(zīli224。o)：,A：原料合法來(lái)源證明文件〔第2次〕 輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得?進(jìn)口注冊(cè)證?的，必須(b236。xū)經(jīng)SFDA批準(zhǔn) B：無(wú)變化，可不提供 C：同A,第五十一頁(yè)，共五十八頁(yè)。,52,14號(hào)資料(zīli224。o)：,A：詳見(jiàn)“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么〕 采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)〔注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)三局部〕 B：增加長(zhǎng)期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果〔三批〕；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評(píng)價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件(pī ji224。n)，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號(hào)資料中需報(bào)告 C：同A，最正確試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品〔一批〕平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,第五十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。,53,15號(hào)資料(zīli224。o)：,A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果(jiē guǒ)及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容 C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,第五十三頁(yè)，共五十八頁(yè)。,54,16～27號(hào)資料(zīli224。o)：,A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意： 簽訂委托試驗(yàn)合同 提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品〔三批〕之一 合格報(bào)告書(shū) 對(duì)照樣品〔陽(yáng)性藥〕，建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報(bào)告書(shū) 仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告〔動(dòng)物種類(lèi)(zhǒngl232。i)、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等〕 B：無(wú)變化，可不提供 C：同A、B,第五十四頁(yè)，共五十八頁(yè)。,55,21號(hào)資料(zīli224。o)：,對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部平安 性試驗(yàn)的一般要求： 供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) 供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn) 對(duì)有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)(t243。ngsh237。)進(jìn)行多種途徑的平安性試驗(yàn)。,第五十五頁(yè)，共五十八頁(yè)。,56,28號(hào)資料(zīli224。o)：,A：指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述〔注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人(tār233。n)的〕研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號(hào)資料中，說(shuō)明依據(jù)。 B：同A C：同A、B,第五十六頁(yè)，共五十八頁(yè)。,57,332號(hào)資料(zīli224。o)內(nèi)容具體參考?化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么?,第五十七頁(yè)，共五十八頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),新藥注冊(cè)申報(bào)資料 講 解。1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證〞〔GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱(chēng)和生產(chǎn)地址一致〕。委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)(jīg242。u)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?生產(chǎn)許可證?前方可申報(bào)生產(chǎn)。C：同A，特別闡述清楚規(guī)格〔仿制全部規(guī)格。處方依據(jù)〔多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程〕。57,第五十八頁(yè)，共五十八頁(yè)。
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