藥品注冊申報資料-資料下載頁
2024-11-04 04:01本頁面
【正文】 。,49,規(guī)?！卜€(wěn)定性研究用樣品應到達一定規(guī)?！?中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。 中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑〔如靜脈輸液、口服液等〕至少(zh236。shǎo)應為各項穩(wěn)定性試驗檢測所需總量的10倍 原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量到達公斤級； 單元反響器體積補小于20立升,第四十九頁，共五十八頁。,50,進口藥要求：三批中至少兩批應為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗證，第三個批次可以稍小?！踩缈诜腆w制劑(zh236。j236。)中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒〕 制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： 影響因素：一批 加速試驗：三批 長期試驗：三批,第五十頁，共五十八頁。,51,13號資料(zīli224。o)：,A：原料合法來源證明文件〔第2次〕 輔料的來源、質(zhì)量標準、檢驗報告書 研制制劑所用的進口原料藥未取得?進口注冊證?的，必須(b236。xū)經(jīng)SFDA批準 B：無變化，可不提供 C：同A,第五十一頁，共五十八頁。,52,14號資料(zīli224。o)：,A：詳見“技術(shù)指導原那么〞〔化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原那么〕 采用直接接觸藥物的包材共同進行的穩(wěn)定性試驗〔注：指影響因素試驗、加速試驗和長期試驗三局部〕 B：增加長期試驗考察的內(nèi)容和結(jié)果〔三批〕；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件(pī ji224。n)，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告 C：同A，最正確試驗方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品〔一批〕平行試驗，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,第五十二頁，共五十八頁。,53,15號資料(zīli224。o)：,A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果(jiē guǒ)及前面影響因素試驗結(jié)果(jiē guǒ)明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標準 B：穩(wěn)定性試驗6個月后續(xù)內(nèi)容 C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,第五十三頁，共五十八頁。,54,16～27號資料(zīli224。o)：,A：均由公司外的機構(gòu)完成試驗或自己提供有關(guān)文獻資料，注意： 簽訂委托試驗合同 提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品〔三批〕之一 合格報告書 對照樣品〔陽性藥〕，建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗單位、報告書 仔細驗收試驗報告〔動物種類(zhǒngl232。i)、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等〕 B：無變化，可不提供 C：同A、B,第五十四頁，共五十八頁。,55,21號資料(zīli224。o)：,對于已有國家標準的藥品的注射劑局部平安 性試驗的一般要求： 供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗 對有多種途徑給藥的注射劑：需同時(t243。ngsh237。)進行多種途徑的平安性試驗。,第五十五頁，共五十八頁。,56,28號資料(zīli224。o)：,A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述〔注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗內(nèi)容，而且他人(tār233。n)的〕研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，說明依據(jù)。 B：同A C：同A、B,第五十六頁，共五十八頁。,57,332號資料(zīli224。o)內(nèi)容具體參考?化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原那么?,第五十七頁，共五十八頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),新藥注冊申報資料 講 解。1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證〞〔GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致〕。委托試驗：應提供委托合同，并附該機構(gòu)(jīg242。u)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的?生產(chǎn)許可證?前方可申報生產(chǎn)。C：同A，特別闡述清楚規(guī)格〔仿制全部規(guī)格。處方依據(jù)〔多個處方取舍必須有處方篩選的過程〕。57,第五十八頁，共五十八頁。
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