藥品注冊資料整理要求及注冊程序-資料下載頁
2024-11-19 04:27本頁面
【正文】 加蓋公章后交省局。申報臨床不需抽樣檢驗。申報生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應(yīng)提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 化學(xué)藥品6類需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，為動態(tài)核查，在線抽取3批樣品進(jìn)行注冊檢驗。審評及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進(jìn)行審評，企業(yè)可根據(jù)受理號查詢進(jìn)度。注意：資料寄送國家局之前，均可進(jìn)行合理更換，課題組應(yīng)及時與注冊部溝通。注冊申報資料任務(wù)分工藥學(xué)課題組 負(fù)責(zé)化藥資料1~CTD資料（中藥資料1~18）的完整性。藥理事務(wù)部 負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性。醫(yī)學(xué)事務(wù)部 負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對無誤，復(fù)印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標(biāo)明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學(xué)課題組長匯總后同時提交注冊事務(wù)部。內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品注冊申請程序及資料整理要求
申報資料整理要求
申報資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋
（2）藥學(xué)研究所需試驗設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表的填寫：
生產(chǎn)時間應(yīng)按批號分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時間
（3）生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學(xué)藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增
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