藥品注冊(cè)流程及所需資料docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:09本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)?！ ?fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行?！ ∈⒊兄Z時(shí)限： 自受理之日起，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定?！ ⊥瓿膳R床試驗(yàn)后的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）100日內(nèi)作出行政許可決定。 ?。ㄗⅲ簢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。 以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。 十一、實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 十二、許可證件有效期與延續(xù)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
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