藥品注冊流程及所需資料docxdocx-wenkub.com
2025-07-12 06:09 本頁面
【正文】 個月申請再注冊。510 （注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術審評后 完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170 十、承諾時限： 自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170501010日的，須報國務院批準。日內不能完成審批的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長日內完成補充資料的審查。日完成技術審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在 注冊分類日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在對于不符合技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在120日內完成。6060 藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在并在5進行。此類申請的審批首先按照流程9 臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含套完整申請資料（其中至少XX紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。17 資料編號 資料編號 資料編號 2．藥學研究資料 資料編號 資料編號藥品名稱 資料編號證明性文件。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。藥學研究資料綜述。1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。1樣品檢驗報告書。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄?！ ≠Y料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編
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