藥品注冊流程及所需資料docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:09 本頁面
【文章內容簡介】 申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請?！ 。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送： 省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 ?。ㄈ┧幤纷詸z驗： 藥品注冊檢驗與技術審評并列進行?！ ∷幤窓z驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成?！ “凑铡端幤纷怨芾磙k法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行?！ ⌒枰M行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。 ?。ㄋ模┘夹g審評： 注冊分類18的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審
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