怎樣準(zhǔn)備藥品注冊(cè)申報(bào)資料-資料下載頁(yè)
2024-12-29 23:59本頁(yè)面
【正文】 品包材的理由及依據(jù)， 附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中心提出：對(duì)于注射劑，特別需要關(guān)注密封性試驗(yàn)是否符合要求。6515號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： n B：用穩(wěn)定性試驗(yàn) 6個(gè)月后續(xù)結(jié)論，幫助說(shuō)明 報(bào)臨床時(shí)選擇的包材是否合理n C：同 A、 B，還可增加參考上市同品種的包 材作為選擇包材的依據(jù)之一6616～ 27號(hào)資料： n A：多數(shù)申請(qǐng)人是委托研究機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自 己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意： 簽訂委托試驗(yàn)合同（仔細(xì)檢查，避免存在 漏洞） 提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、 穩(wěn)定性研究的樣品之一6716～ 27號(hào)資料：合格的全檢報(bào)告書(shū)對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、報(bào)告書(shū)、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）申請(qǐng)人依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）6816～ 27號(hào)資料：若未進(jìn)行某項(xiàng)研究，一定要說(shuō)明原因申請(qǐng)人驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)，試驗(yàn)內(nèi)容除文字部分一定要查對(duì)相應(yīng)的圖片和圖譜，且圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上，貼在紙上，圖示說(shuō)明正確，以保證準(zhǔn)確性！n B：無(wú)變化，可不提供（一類藥除外）n C：同 A、 Bn 關(guān)注：藥審中心近期啟動(dòng)了部分藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則的修訂工作6928號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）： n A：指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘 要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己 研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，是他人的） 研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號(hào)資料 中提出并闡明依據(jù)。n B：同 A，此時(shí)要加入自己完成臨床研究的情 況綜述n C：同 A、 B 7029~32號(hào)資料： n 內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》n 注意：除原要求提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告外， 還需提供數(shù)據(jù)庫(kù) .n 要求：對(duì)于人體生物利用度研究，資料中必須提交全部研究 (含方法學(xué)）的全部圖譜。n 補(bǔ)充：對(duì)于仿制藥物，均應(yīng)當(dāng)在空腹給藥生物等效研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行餐后給藥的生物等效性試驗(yàn)。 71n 重點(diǎn)提示：對(duì) 16～ 32號(hào)資料，對(duì)于委托他人完成的試驗(yàn)研究，申請(qǐng)人要仔細(xì) 檢查相關(guān)的資料內(nèi)容 ，最常見(jiàn)的問(wèn)題是：資料中的藥品名稱或委托申請(qǐng)人 張冠李戴 ，易造成真實(shí)性問(wèn)題。 n 仔細(xì)查對(duì) 16～ 32號(hào)資料的日期是否正確。n 認(rèn)真驗(yàn)收臨床研究報(bào)告（例）72二、全套資料的綜合體會(huì) 《辦法》附件二中對(duì)各類藥不同階段報(bào)送資料有具體要求，本處不再闡述，我們的體會(huì)是：認(rèn)真對(duì)待目錄（ A、 B、 C類各有特點(diǎn)）， 全套資料有一大目錄，每號(hào)資料有小目錄附上相關(guān)的文獻(xiàn)資料，外文的需翻譯，至 少重要章節(jié)必須翻譯資料格式因人而異，需統(tǒng)一至現(xiàn)行要求， 以保證質(zhì)量73二、全套資料的綜合體會(huì) 為了保證提交的注冊(cè)申報(bào)資料能一次性通 過(guò)，最好在內(nèi)部召開(kāi)一次內(nèi)審會(huì)，同一號(hào) 資料分別由 1～ 2人審閱（試驗(yàn)者除外）， 提出問(wèn)題，由試驗(yàn)者答疑，反復(fù)進(jìn)行修 改。 有兩個(gè)作用： ① 讓 “潛伏 ”的問(wèn)題在申報(bào)前盡可能 “一網(wǎng)打 盡 ”。 ② 注冊(cè)人員以此方式熟悉全部研究?jī)?nèi)容， 方便后期與中心審評(píng)人員溝通。（例）74二、全套資料的綜合體會(huì) 1～ 32號(hào)資料的執(zhí)筆者（一般是研究者）， 立足點(diǎn)是給陌生人審閱，所以要闡述清楚， 有理、有依據(jù)，且邏輯性強(qiáng)。尤其是對(duì)有 “變 化 ”的路徑務(wù)必清晰；自己明白，審評(píng)人員不 明白，留下了發(fā)補(bǔ)或退審的后患！75二、全套資料的綜合體會(huì) 資料應(yīng)整潔、頁(yè)碼齊全、圖譜不遺漏且清 晰， 尤其是申報(bào)的資料不漏放 ；不漏蓋章、簽字！ 資料的交接或郵寄需用專用本子詳細(xì)登記，備查。并及時(shí)繳費(fèi)。 76二、全套資料的綜合體會(huì) 全部資料及時(shí)歸檔（有交接記錄）注冊(cè)員應(yīng)堅(jiān)持參加中心的每期培訓(xùn)，達(dá)到 對(duì)法規(guī)、對(duì)注冊(cè)要求的連貫性掌握，當(dāng)好 研究人員的參謀。 注冊(cè)員對(duì)資料的形式審 查體現(xiàn)的是對(duì)注冊(cè)法規(guī)掌握運(yùn)用的專業(yè)水 平！ 注冊(cè)員決不是把申報(bào)資料從研究人員手 里接過(guò)來(lái)再交給審評(píng)機(jī)構(gòu)的 “二傳手 ”??！77 以上內(nèi)容僅供同行參考，重要的是要系統(tǒng)地學(xué)習(xí)運(yùn)用《辦法》和已出臺(tái)的技術(shù)指導(dǎo)原則，隨時(shí)關(guān)注中心網(wǎng)站上的 “電子刊物 ”和相關(guān)媒體上的文章， 細(xì)心捕捉 法規(guī)變化和技術(shù)要求，以推動(dòng)注冊(cè)工作上一個(gè)新臺(tái)階！。 78 期待指正！謝 謝！79謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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