【正文】 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料申報一類藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學(xué)研究的資料 申報二類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性申報三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料：1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料申報能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項資料。必須時，應(yīng)提供局部吸收試驗資料。28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料 應(yīng)提供臨床試驗方案、臨床試驗批準文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供申報二類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報四、五類藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料)難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應(yīng)說明殘留標志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三、四、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗中需要注意的問題： ：“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。 藥代動力學(xué)試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。第五篇：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求起草說明附件12化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求起草說明一、起草背景2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準，將新藥定義調(diào)整為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊分類。化學(xué)藥品注冊分類改革實施以來，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報和審評，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報趨勢日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實施。二、起草思路化學(xué)藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊分類樹立了化學(xué)藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊分類體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊分類在實際運行過程中積累的經(jīng)驗，對有關(guān)內(nèi)容進行了細化明確，同時兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。三、主要內(nèi)容（一）關(guān)于注冊分類。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類。（二）關(guān)于相關(guān)注冊管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊分類實施以來發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對審評審批涉及注冊分類的重要問題予以明確，便于申請人對注冊分類的理解把握。（三）關(guān)于申報資料要求?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革以來，我局不斷完善化學(xué)藥品申報資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ICH人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），化學(xué)藥品注冊分類1類、。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》官方中文版，基本具備了全面實施CTD的條件。為進一步促進與國際標準接軌，同時為藥品注冊電子提交（eCTD）打好基礎(chǔ)，此次申報資料明確為所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照CTD格式申報。