【正文】 評價屬于淘汰品種的 ” 進行了調(diào)整： 70 藥品再注冊程序： 申請人批件到期前 6個月 提出申請，報送資料 國家局資料審查 進口藥品 省局資料審查 國產(chǎn)藥品 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 省局審查（ 6個月） 予以再注冊 國家局審查 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不予再注冊通知 不符合規(guī)定 受理通知書 不予受理通知書 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 國家局審查（ 6個月） 予以再注冊 不予再注冊通知 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 71 2藥品注冊檢驗有關(guān)規(guī)定的變化 （ 1）第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥 品標準復(fù)核。 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者 國家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準 對樣品進行的檢 驗。 藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中 檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否 控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 說明 ：對原 《 辦法 》 第一百四十六條進行了修改： 取消了 “ 申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗 ” 。 對樣品檢驗的概念進行了調(diào)整。 72 （ 2）第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時， 除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的 藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。 說明 ：取消了原 《 辦法 》 第一百五十三條的以下內(nèi)容： “ 藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當在 10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 ” 73 （ 3）取消了原 《 辦法 》 第一百五十二條： “ 申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控 ” 。 74 2藥品注冊標準和說明書管理規(guī)定的變化 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注 冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給 申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊標準。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 說明 ：相對原 《 辦法 》 第一百五十五條，增加了 “ 藥品注冊標 準不得低于中國藥典的規(guī)定 ” 要求。 75 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法 的設(shè)定，應(yīng)當符合 中國藥典的基本要求 、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編 寫原則。 說明 ：相對原 《 辦法 》 第一百五十六條，增加了藥品注冊標 準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的 基本要求。 76 （ 3）第一百三十八條 申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進 行標準的研究工作。 說明 ：原 《 辦法 》 一百五十七條： 申請人應(yīng)當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。 新 《 辦法 》 取消了藥品試行標準。 77 （ 4）新增藥品名稱、說明書和標簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標 簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料 對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生 產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準確性負責。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申 請。 第一百四十五條 申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明 書和標簽。 78 2注冊審批時限的變化 （ 1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守 《 藥品管理法 》 、 《 行政 許可法 》 及 《 藥品管理法實施條例 》 規(guī)定的藥品注冊 時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的 最長時間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計 算在內(nèi) 。 藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因 需要延長時間的，應(yīng)當說明理由 ， 報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人 。 79 （ 2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù) 下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即 告知申請人不受理； （二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即 時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機 關(guān)申請； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許 申請人當場更正； （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當 場或者在 5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、 符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資 料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。 80 藥品注冊的時限要求： 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 受理時限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。 省局審核時限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。 81 藥品注冊的時限要求 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 注冊 檢驗 樣品檢驗 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 檢驗 +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 82 藥品注冊的時限要求 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 技術(shù)審評 臨床試驗 90（ 80）日 120（ 100）日 一般情況 90日， 特殊審批 80日。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 仿制，改劑型 160日 80日 補充申請 40日 40日 補充資料后 原時間的1/3（ 1/4） 原時間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時間的 1/3， 特殊審批原時間的 1/4。 83 藥品注冊的時限要求 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 國家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準可延長 10日并通知申請人。 批件頒發(fā) 10日 10日 審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。 84 2復(fù)審規(guī)定的變化 （ 1）新增：第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準： （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當理由的； （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請 人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價 的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。 85 （ 2）新增：第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明 理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 86 （ 3）第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準決定 有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊復(fù)審申請表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 說明 ：原 《 辦法 》 第一百九十七條： 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局 作出的決定 有異議 的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起 10日內(nèi) 填寫 《 藥品補充申請表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 87 2關(guān)于法律責任的變化 （ 1）第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān) 或者監(jiān)察機關(guān) 責令改正 ； 情節(jié)嚴重的，對直接負責的 主管人員和其他直接責任人員依法 給予行政處分 ： （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的； （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理 由的； （六）依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。 88 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程 中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機 關(guān) 責令改正 ，對直接負責的主管人員和其他直接責任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責任 ： （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或 者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 說明 ：新 《 辦法 》 第一百六十條和一百六十二條相對原 《 辦 法 》 第二百零三條進行修改和調(diào)整。 89 （ 3）新增：第一百六十九條 具有下列情形之一的，由