【正文】 　時　限　　第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內?！　∷幤纷詸z驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人?！　〉谝话偎氖邨l　藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉眯姓S可的，應當即時告知申請人不受理；　　（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 　?。ㄈ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；　?。ㄋ模┥陥筚Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；　?。ㄎ澹┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證?！　〉谝话偎氖藯l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。　　第一百四十九條　藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：　?。ㄒ唬悠窓z驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；　?。ǘ┨厥馑幤泛鸵呙珙愔破返臉悠窓z驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日?！　“凑毡巨k法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成?！　〉谝话傥迨畻l　技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：　?。ㄒ唬┬滤幣R床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；　?。ǘ┬滤幧a：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；　　（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；　　（四）需要進行技術審評的補充申請：40日?！　∵M口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執(zhí)行?！　〉谝话傥迨粭l　在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理?！　∈盏窖a充資料后，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4?！　∷幤纷赃^程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止?！　〉谝话傥迨l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。　　第一百五十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。第十三章　復　審 　　第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：　?。ㄒ唬┎煌暾埲颂峤坏难芯抠Y料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；　?。ǘ┰谧赃^程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；　　（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；　　（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；　?。ㄎ澹┪茨茉谝?guī)定的時限內補充資料的；　　（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；　?。ㄆ撸┥a現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的；　?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形?！　〉谝话傥迨鍡l　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！　〉谝话傥迨鶙l　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由?！　蛯彽膬热輧H限于原申請事項及原申報資料。　　第一百五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請?！　〉谝话傥迨藯l　復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。 　　　　　　　　　　　　　　　 第十四章　法律責任　　第一百五十九條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件?！　〉谝话倭畻l　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：　?。ㄒ唬Ψ戏ǘl件的藥品注冊申請不予受理的；　?。ǘ┎辉谑芾韴鏊疽婪☉敼镜牟牧系模弧　。ㄈ┰谑芾怼徳u、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；　　（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；　　（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。 　　第一百六十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分?！　〉谝话倭l　藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 　?。ㄒ唬Σ环戏ǘl件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；　?。ǘΨ戏ǘl件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；　　（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務的?！　〉谝话倭龡l　藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰?！　〉谝话倭臈l　藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。　　第一百六十五條　在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰?！　〉谝话倭鶙l　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。　　藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布?！　〉谝话倭邨l　申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款?！　〉谝话倭藯l　根據本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請?！　〉谝话倭艞l　具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：　　（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；　?。ǘ┌凑毡巨k法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；　?。ㄈ端幤飞a許可證》被依法吊銷或者繳銷的；　?。ㄋ模┌凑铡端幤饭芾矸ā返谒氖l和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；　　（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；　　（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。第十五章　附　則 　　第一百七十條　中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件附件附件附件附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6?！　〉谝话倨呤粭l　藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！　　哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B?！　⌒滤幾C書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品?！　〉谝话倨呤l　本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作?！　〉谝话倨呤龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定?！　〉谝话倨呤臈l　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定?！　〉谝话倨呤鍡l　實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定?！　〉谝话倨呤鶙l　藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定。　　第一百七十七條　本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）同時廢止。38 / 38