藥品注冊(cè)管理辦法及現(xiàn)場(chǎng)核查-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:58本頁(yè)面
【正文】 一、準(zhǔn)備工作 標(biāo)簽：包括六項(xiàng)內(nèi)容 — 藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、 貯藏條件、生產(chǎn)單位 樣品：待抽樣品 — 每最小包裝貼標(biāo)簽、每單倍全檢量分裝一袋、 準(zhǔn)備十倍全檢量 其余樣品 — 按批次大包裝貼簽入庫(kù) 資料：申報(bào)資料一套，受理通知書，對(duì)照品保證書（自行提供對(duì)照品） 6類生產(chǎn)：注射用頭孢美唑鈉 ? 抽樣 二、抽樣規(guī)則 抽取 3批 隨機(jī)抽取全檢用量的 3倍，貴重藥品可抽取 2倍 每 1倍檢驗(yàn)量用 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽 》 單獨(dú)簽封，雙方簽字并加蓋公章 抽樣完成填寫 《 藥品注冊(cè)抽樣記錄單 》 6類生產(chǎn)：注射用頭孢美唑鈉 ? 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)單位：四川省藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)周期： 60個(gè)工作日 溝通協(xié)調(diào) 審評(píng)及審批 省局申報(bào)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論 藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 160日 藥品審評(píng)中心依據(jù)審評(píng)意見(jiàn) 、 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合意見(jiàn) ， 報(bào)送國(guó)家局 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng) 54日 需補(bǔ)充資料 藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn) 30日 國(guó)家局審批 20日 批準(zhǔn)文號(hào)或臨床批件 審批意見(jiàn)通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 審批意見(jiàn)通知件 停止檢驗(yàn) 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查 抽 3批樣品 省局否決權(quán) 3＋ 6類生產(chǎn)： 鹽酸氟哌噻噸 ＋鹽酸美利曲辛 ＋氟哌噻噸美利曲辛片 ? 類別： 原料藥（ 3類）：氟哌噻噸、美利曲辛 制劑（ 6類）：氟哌噻噸美利曲辛片 ? 申報(bào)資料準(zhǔn)備 1 ? 原料：按申報(bào)生產(chǎn)報(bào)送資料 一、綜述資料 1＃ 、 2＃ 、 3＃ 、 4＃ 、 6 ＃ 二、藥學(xué)研究資料： 7＃ 、 8＃ 、 9＃、 10＃ 、 11＃ 、 12＃ 、 14＃ 、 15＃ 三、藥理毒理研究資料： 16＃ 四、臨床試驗(yàn)資料： 28＃ 參照： 國(guó)家局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 3＋ 6類生產(chǎn)： 鹽酸氟哌噻噸 ＋鹽酸美利曲辛 ＋氟哌噻噸美利曲辛片 ? 申報(bào)資料準(zhǔn)備 1 ? 制劑 一、綜述資料 1＃ 、 2＃ 、 3＃ 、 4＃ 、 5＃ 、 6 ＃ 二、藥學(xué)研究資料： 7＃ 、 8＃ 、 10＃ 、 11＃ 、 12＃ 、 13＃ 、 14＃ 、 15＃ 三、藥理毒理研究資料： 16＃ 四、臨床試驗(yàn)資料： 28＃、 29＃、 30＃、 3＋ 6類生產(chǎn)： 鹽酸氟哌噻噸 ＋鹽酸美利曲辛 ＋氟哌噻噸美利曲辛片 ?申報(bào)資料準(zhǔn)備 2： 注冊(cè)申請(qǐng)表 研制情況申報(bào)表 — 非臨床試驗(yàn)用 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 申請(qǐng)表 3＋ 6類生產(chǎn)： 鹽酸氟哌噻噸 ＋鹽酸美利曲辛 ＋氟哌噻噸美利曲辛片 申請(qǐng)臨床批件 ? 公司組織復(fù)核 ? 省局受理、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣 ? 審評(píng)與審批 以上流程及要求與 6類申報(bào)生產(chǎn)一致 氟哌噻噸美利曲辛片為口服固體制劑：批準(zhǔn)臨床為 18～ 24例生物等效性試驗(yàn) 3＋ 6類生產(chǎn)： 鹽酸氟哌噻噸 ＋鹽酸美利曲辛 ＋氟哌噻噸美利曲辛片 臨床資料 28~32 研制情況申報(bào)表 臨床試驗(yàn)后用 藥審中心 審評(píng) 省局組織現(xiàn)場(chǎng)核查 僅臨床部分 國(guó)家局審批 生產(chǎn)批件 審批意見(jiàn)通知件 不符合規(guī)定 完 成 臨 床 報(bào) 生 產(chǎn) 符合規(guī)定
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