藥品注冊(cè)管理辦法及現(xiàn)場(chǎng)核查-wenkub
2023-06-12 01:58:56 本頁面
【正文】 的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑， 和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ? 申報(bào)資料 準(zhǔn)備 1： 常規(guī)： 一、 綜述資料 1＃ 、 2＃ 、 3＃ 、 4＃ 、 5＃ 、 6 ＃ 二、藥學(xué)研究資料： 12＃ 、 14＃ 三、藥理毒理研究資料： 不需要 四、臨床試驗(yàn)資料： 28＃ 、 29＃ 、 30＃ 、 31＃ 、 32＃ HEISCO14新增： 8＃ 、 10＃ 、 11＃ 、 13＃ 、補(bǔ)充資料 參照： 國(guó)家局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ?申報(bào)資料 準(zhǔn)備 2： 注冊(cè)申請(qǐng)表 研制情況申報(bào)表 — 臨床試驗(yàn)后用 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ? 公司組織復(fù)核 復(fù)核人員：非本項(xiàng)目組的項(xiàng)目經(jīng)理或?qū)I(yè)人員 復(fù)核流程：申報(bào)資料及原始記錄注冊(cè)復(fù)核管理制度 原始記錄復(fù)核規(guī)范 項(xiàng)目經(jīng)理移交 資料原始記錄 質(zhì)量保證部 組織復(fù)核 復(fù)核意見反 饋項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目經(jīng)理修 改整理資料 復(fù)核人員確 認(rèn)修改資料 項(xiàng)目經(jīng)理組織 項(xiàng)目組自查 時(shí)間邏輯表圖譜復(fù)核表 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ? 省局受理并現(xiàn)場(chǎng)核查 公司：產(chǎn)品注冊(cè)工作流程 時(shí)限： 30工作日 項(xiàng)目經(jīng)理 申報(bào)資料 注冊(cè)經(jīng)理 政務(wù)中心受理 省局審評(píng)中心 現(xiàn)場(chǎng)核查 移交 報(bào)送 移交 移交 省局注冊(cè)處 受理 不受理 不受理 移交 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ? 省局受理并現(xiàn)場(chǎng)核查 報(bào)送資料 申報(bào)資料： 5＋ 1套 注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表： 5份 3類生產(chǎn)：鹽酸馬尼地平片 ? 省局受理并現(xiàn)場(chǎng)核查 現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作： 資料準(zhǔn)備：項(xiàng)目介紹幻燈片、申報(bào)資料、原始記錄、原始發(fā)票、相關(guān)臺(tái)帳、輔助記錄等 參會(huì)人員：項(xiàng)目經(jīng)理、質(zhì)量 /制劑研究負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)。 應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行 全面的質(zhì)量研究 ，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。 6類生產(chǎn)：注射用頭孢美唑鈉 ? 省局受理并現(xiàn)場(chǎng)核查 研制現(xiàn)場(chǎng)核查： 一、 藥學(xué)方面 1. 工藝及處方研究 2. 樣品試制 3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) 4. 委托研究 共 22個(gè)核查點(diǎn) 6類生產(chǎn)： 注射用頭孢美唑鈉 ? 省局受理并現(xiàn)場(chǎng)核查 研制現(xiàn)場(chǎng)核查： 二、 藥理毒理方面 1. 研究條件 2. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 3. 原始記錄 4. 委托研究 共 14個(gè)核查點(diǎn) 6類生產(chǎn)：注射用頭孢美唑鈉 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查要點(diǎn) 機(jī)構(gòu)和人員 廠房與設(shè)施、設(shè)備 原輔料和包裝材料 樣品批量生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 共 35個(gè)核查點(diǎn) 6類生產(chǎn)：注射用頭孢美唑鈉 ? 抽樣 一、準(zhǔn)備工作 標(biāo)簽：包括六項(xiàng)內(nèi)容 — 藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效
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