藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介-wenkub
2023-05-26 20:08:40 本頁面
【正文】 冊分類 ? 未在國內外上市銷售的疫苗。 7 （二）藥學研究資料 ?資料項目 715，與化學藥品基本一致 8 （三）藥理毒理研究資料 ?資料項目 1628，比化學藥品多了“ 免疫毒性和 /或免疫原性研究資料及文獻資料 ” 9 （四）臨床試驗資料 ?資料項目 2933，與化學藥品相同 10 （五）基地 ?資料項目 3438，是化學藥品沒有的。 1國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 4 ? 含未經批準菌種制備的微生態(tài)制品。 變態(tài)反應原制品。1 生物制品注冊分類及申報簡介 2 ? 第一部分 治療用生物制品 3 一、注冊分類 ? 未
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