藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義生物制品注冊分類及申報簡介(參考版)
2025-05-24 20:08本頁面
【正文】 。 應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防類制品，其 I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 注冊分類 12和 15的疫苗，一般僅需進行 Ⅲ 期臨床試驗。 注冊分類 10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 臨床試驗的最低受試者（病例）數(shù)要求：Ⅰ 期： 20～ 30例， Ⅱ 期： 300例， Ⅲ 期： 500例。 15 二、申報資料項目 ? 共分 18個資料項目，與治療用生物制品要求不同。 1擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 1改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。
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