尹紅章-生物制品注冊(cè)管理(參考版)
2025-01-03 03:57本頁(yè)面
【正文】 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 1改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 1改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。 由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 DNA疫苗。 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 SDA10 治療用生物制品注冊(cè)分類（ 2） 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有
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