尹紅章-生物制品注冊管理-wenkub.com
2024-12-30 03:57 本頁面
【正文】 1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 SDA11 預(yù)防用生物制品注冊分類（ 1） 未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。《 藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)內(nèi)容 生物制品注冊管理 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊司 1 生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀 1 生產(chǎn)企業(yè)： 200多家 2 品種： 預(yù)防用： 37種； 26種疾病 治療用：血液制品 10種 重組制品 15種
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