尹紅章-生物制品注冊(cè)管理(編輯修改稿)
2025-01-19 03:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 技術(shù)指導(dǎo)原則 SDA7 臨床研究要求 基本要求：臨床試驗(yàn) 具體要求：按類(lèi)別 試驗(yàn)例數(shù)：統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 最低例數(shù) SDA8 生物制品其他有關(guān)事宜 國(guó)際多中心研究疫苗問(wèn)題 辦法第二十八條 血液制品、預(yù)防性疫苗 基本概念：仿制、原料藥 檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 SDA9 治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)（ 1） 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。 單克隆抗體。 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 SDA10 治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)（ 2） 與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全
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