【總結(jié)】第二章生物制品的制備(Preparation)第一節(jié)一般生物制品的制備方法(Preparationofgeneralbio-preparate)一、生物制品原料的選擇、預(yù)處理與保存方法(Selection、pretreatmentandpreservationo
2025-05-12 12:35
【總結(jié)】獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制張淵魁福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司主要內(nèi)容一、獸用生物制品簡介1、獸用生物制品概念?概念:系用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料,采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相應(yīng)技術(shù)制成
2025-01-18 02:40
【總結(jié)】一.機(jī)構(gòu)與人員[檢查要點]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定;培訓(xùn)是實施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等),并具有豐富的實
2025-04-07 04:02
【總結(jié)】神內(nèi)生物制品有限公司營銷方案策劃負(fù)責(zé)人:陳斯李德明何美寅林潔鴻李淑楓林惠瓊策劃時間:2007年12月27日目錄一、引言 3二、競爭者分析 3(1)主要的飲料競爭對手有 3(2)競爭環(huán)境SWOT分析及戰(zhàn)略選擇 6三、4P營銷組合策略 7
2025-05-03 07:53
【總結(jié)】****生物制品有限公司市場營銷手冊年月日目錄第一部分崗位責(zé)任體系 1第一章組織機(jī)構(gòu) 1
2025-04-07 03:37
【總結(jié)】《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)內(nèi)容生物制品注冊管理國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司1生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀1生產(chǎn)企業(yè):200多家2品種:預(yù)防用:37種;26種疾病治療用:血液制品10種
2025-01-01 03:57
【總結(jié)】生物制品的質(zhì)量監(jiān)控23第一節(jié)概述4化學(xué)藥物、生物藥物、中藥生物藥物(來源和生產(chǎn)方法)生化藥物生物合成藥物生物制品5生物藥物?利用生物體、生物組織或組成生物體的各種成分,綜合運(yùn)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與
2025-01-17 18:49
【總結(jié)】生物制品的保存、運(yùn)輸和使用生物制品的保存2非凍干活菌苗4-8℃應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保存疫苗生物制品的運(yùn)輸4生物制品的免疫接種5免疫接種是給動物接種疫苗或免疫血清,使動物機(jī)體自身產(chǎn)生或被動獲得對某一病原微生物特異性抵抗力的一種手段。生物制品的免疫接種?疫苗預(yù)防接種的類型:
2025-01-16 12:11
【總結(jié)】生物制品的基本知識一、什么是生物制品?生物制品是根據(jù)免疫學(xué)原理,用微生物(細(xì)菌、病毒、立克次氏體以及微生物的毒素等)、動物的血液、組織制成的,用以預(yù)防、治療以及診斷人或動物傳染病的一類藥品。其中包括:供預(yù)防傳染病發(fā)生的菌苗、疫苗、類毒素;供治療或緊急預(yù)防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌體、干擾素等;和供診斷傳染病用的各種抗原抗體診斷液等。
2024-12-31 14:15
【總結(jié)】1生物制品概論趙鎧2一、生物制品定義及其發(fā)展史3生物制品定義:生物制品是應(yīng)用自然的或以基因工程、細(xì)胞工程等生物技術(shù)獲得的微生物及其組份、細(xì)胞、及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。41、疫苗與免疫接種的里程碑10世紀(jì)中
【總結(jié)】國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第11號 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行?! 《稹鹚哪昶咴率铡 ∩镏破放灠l(fā)管理辦法 第一章 總
2025-04-12 08:02
【總結(jié)】附錄3:生物制品第一章范圍第一條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍:(一)微生物和細(xì)胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);(二)生物組織提?。唬ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第二條本附錄所指生物制品包括:細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按
2025-04-07 03:07
【總結(jié)】化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請注冊事項及申報資料要求(國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項)一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中
2025-08-01 15:15
【總結(jié)】第一章第一節(jié)獸醫(yī)生物制品學(xué)的概念與應(yīng)用一、概念(一)獸用生物制品的概念?是根據(jù)免疫學(xué)原理,利用病原體(微生物和寄生蟲)及其代謝產(chǎn)物或免疫應(yīng)答產(chǎn)物制備的一類生物制劑。(二)獸用生物制品技術(shù)概念與內(nèi)容獸用生物制品技術(shù)是在動物微生物、免疫學(xué)、動物傳染病的基礎(chǔ)上,采用生物學(xué)、生物化學(xué)及生物工程等技術(shù)和方法,研究和制備獸用生物制品,用以解決動物疫病防治的一門新興應(yīng)用技術(shù)
2025-07-17 17:46
【總結(jié)】獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全管理張存帥中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處(GMP辦公室)010-621035
2025-01-18 00:49