生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求(參考版)
2025-04-07 23:37本頁面
【正文】 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?！ ?，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類6的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?！ ?，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。 ?。ㄈ┢渌Y料項(xiàng)目的要求 ?！ 。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證； ?。?）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； ?。?）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可?！ 【惩庵扑帍S商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。申請(qǐng)未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，本證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送。申請(qǐng)未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國內(nèi)上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報(bào)送資料。 ，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)?！ ?，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行?！ ?，一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！ 。峁┳C明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)?！ 。ú±?shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。 ?。骸 ∩陥?bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)。 ?。骸 ∫呙绲姆€(wěn)定性試驗(yàn)一般需將三批以上樣品放置擬定貯存條件下，每隔一定時(shí)間檢測效力/活性等指標(biāo)，分析變化情況，在重要時(shí)間點(diǎn)需進(jìn)行全面檢測。 ?。?）： 如已有同類疫苗上市，需與已上市疫苗進(jìn)行比較研究；如在已上市疫苗的基礎(chǔ)上進(jìn)行相應(yīng)變更，需與原疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究；對(duì)于聯(lián)合疫苗，需與各單獨(dú)疫苗進(jìn)行質(zhì)量比較研究?！ 。骸 。?）疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料包括：優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要技術(shù)參數(shù)，細(xì)菌（或者病毒）的接種量、培養(yǎng)條件、發(fā)酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質(zhì)的提取和純化、對(duì)人體有潛在毒性物質(zhì)的去除及去除效果驗(yàn)證、偶合疫苗中抗原與載體的活化、偶合和純化工藝、聯(lián)合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產(chǎn)品的收獲量與質(zhì)量等相關(guān)的研究資料；檢驗(yàn)分析和驗(yàn)證在該生產(chǎn)工藝條件下產(chǎn)品的質(zhì)量情況； ?。?）生產(chǎn)過程中加入對(duì)人有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。 ?。骸 。?）菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種的來源、可用于生產(chǎn)的研究資料或者證明文件、歷史（包括分離、鑒定和減毒等），特性和型別、對(duì)細(xì)胞基質(zhì)的適應(yīng)性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保護(hù)力試驗(yàn)等研究； （2）種子批的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種原始種子批、主代種子批、工作種子批建庫的有關(guān)資料，包括各種子批的代次、制備、保存，對(duì)種子庫進(jìn)行全面檢定，檢定項(xiàng)目包括外源因子檢測、鑒別試驗(yàn)、特性和型別、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代種子批菌毒種還須進(jìn)行基因序列測定； ?。?）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定限定代次的研究資料，檢定項(xiàng)目參見種子批的檢定項(xiàng)目。 ?。?）立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該制品研究、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、接種使用情況的綜述；對(duì)該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料?！ 。骸 。?）新制品名稱：包括通用名、英文名、漢語拼音、命名依據(jù)等，新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)。”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。－－－－－+5(1)++++++++++－－－－+5(2)++++++++++++－－+6+++++++++++++++7+++++++++++++++8+++++++++++++++9+++++++++++++++10+++++++++++++++11+++++++++++++++12+++++++++++++++13+++++++++++++++14+++++++++++++++15+++++++++++++++16+++++++++++++++17++++++++++++++177?！ ∪?、申報(bào)資料項(xiàng)目表資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234567891011121314151++++++
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