化學(xué)藥品注冊分類與申報資料要求(參考版)
2025-06-18 20:48本頁面
【正文】 制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品?！ 。ㄋ模┒x 本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下： 放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。 ?。ㄈ┡R床試驗要求 放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進行。 ?。骸 。?）注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料及文獻資料?！ 。骸 ∽苑诸?和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當進行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進行異常毒性試驗?！ 。骸 。?）診斷用放射性藥品：應(yīng)當提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件?！ 。?）制劑：應(yīng)當提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細測定方法和測定數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻依據(jù)。自行制備的組份，應(yīng)當提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻資料。若含有國家標準尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及文獻資料。 ?。?）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料?！ 。?）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標準。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。 ?。嚎擅鈭筚Y料225?！ ∑?、放射性藥品申報資料和要求 （一）申報資料項目要求 ?。簯?yīng)當按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗?！ 。?）對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，Drug Master File）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可?！ 。?）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 ?。骸 。?）申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式?！ 【惩庵扑帍S商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件?！ 儆谧苑诸?的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送；但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件?！ ?，必須符合中國國家藥品標準的格式。 ，其他文種的資料可附后作為參考。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行： ?。?）原開發(fā)企業(yè)的品種； ?。?）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種； ?。?）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； ?。?）作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種?！ ?。對于已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1