化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介(參考版)
2025-01-12 12:46本頁面
【正文】 參考資料 ? 《 藥品管理法 》 ? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ? 化學(xué)藥物研究相關(guān)指導(dǎo)原則 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GCP） ? 《 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP） ? 《 藥品注冊的國際技術(shù)要求 》 （ ICH） 相關(guān)網(wǎng)站 ? （國家食品藥品監(jiān)督管理局） ? （藥品審評中心） ? （中國藥品生物制品檢定所） ? （國家藥典委員會） 謝 謝 ! 。 ?仿制藥申請： 按照報生產(chǎn)要求準(zhǔn)備藥學(xué)資料 報送 1～ 16號和 28～ 30號資料； 制劑需進(jìn)行臨床研究的，兩報兩批 仿制原料藥直接申報生產(chǎn) 仿制原料藥研究工作 生產(chǎn)工藝研究 樣品 樣品 分析方法摸索 方法學(xué)驗(yàn)證 結(jié)構(gòu)確證 與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究 標(biāo)準(zhǔn)建立 穩(wěn)定性考察 （中試以上樣品至少半年） 上報省局 質(zhì)量研究 樣品 五、藥品注冊受理和審批過程 藥品注冊分兩個階段： ? 申請臨床研究 ? 申請生產(chǎn)上市 新藥臨床研究的申報與審批 申請人提出申請 ， 提交全套資料 省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理 省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1