化學(xué)藥品注冊的分類管理與技術(shù)要求(參考版)
2025-01-12 03:37本頁面
【正文】 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 59 。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 57 高度關(guān)注： ◆被仿制藥品的上市基礎(chǔ)： 是否進(jìn)行過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進(jìn)行規(guī)范的評價；是否具有指導(dǎo)臨床應(yīng)用的規(guī)范的說明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 對比研究中對照品的選擇問題； ◆是否符合國家的相關(guān)調(diào)控政策。 基本原則： 被仿制藥品經(jīng)過系統(tǒng)評價，具有較全面的安全有效性信息； 通過 “ 藥學(xué)等效 ”“ 生物學(xué)等效 ”的措施，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn) “ 替代 ” 。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 54 高度關(guān)注： ◆國外上市基礎(chǔ)及 原劑型產(chǎn)品 是否符合目前的相關(guān)原則： 是否進(jìn)行過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進(jìn)行規(guī)范的評價；是否具有指導(dǎo)臨床應(yīng)用的規(guī)范的說明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 是否符合國家的相關(guān)調(diào)控政策。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 53 基本特點(diǎn) —— 存在同品種已經(jīng)完成的研究與上市信息。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 51 高度關(guān)注： ◆ 同類藥物已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性問題，并開展針對性的非臨床、臨床研究工作。 研究思路 —— 系統(tǒng)比較，突出特點(diǎn)： ◆ 全面掌握已上市同類藥物的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 全面分析參考文獻(xiàn)，采用相同或類似的方法，開展安全性、有效性評價。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 48 提示 ： 立項的嚴(yán)肅性與謹(jǐn)慎，制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險評估和研發(fā)方案； 改變慣有的研發(fā)心里 ———隨時可能失?。慌鷾?zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并不一定獲準(zhǔn)上市 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 49 “ metoo” 類新藥 已上市藥物的結(jié)構(gòu)改造 已上市藥物的拆分 已上市藥物改變給藥途徑 已上市藥物增加新適應(yīng)癥 研發(fā)效率取決于 已上市藥物的全面認(rèn)知，以突出臨床特征為立題目標(biāo)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 46 基本特點(diǎn) 未知 由基礎(chǔ)研究而來對療效的期待經(jīng)常不能實(shí)現(xiàn)； 非臨床、臨床研究的局限性（療效、安全性、藥代特點(diǎn)、病例數(shù)、試驗(yàn)時間 ? ）。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 43 基本原則： —— 技術(shù)要求取決于對注冊品種的認(rèn)知！ 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 44 （一）新藥 基本原則： 以 “ 新 ” 為核心，以 “ 臨床價值 ” 為導(dǎo)向，以相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則為評價標(biāo)準(zhǔn)，全面提升創(chuàng)新水平。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 40 總的目標(biāo)： 建立質(zhì)量風(fēng)險意識，并構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的評估體系； 落實(shí)責(zé)任，分級監(jiān)管； 嚴(yán)格規(guī)范上市后的變更行為； …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 41 三、基本技術(shù)要求 第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 37 總的目標(biāo)： 提高仿制藥的品質(zhì)，逐步與國際接軌，走出國門，服務(wù)于公眾用藥水平的不斷提高。 第一百五十條 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由
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