【正文】 試驗單位目錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 試驗單位目錄 十二、獸藥有關試驗單位目錄 殘留試驗必須委托農業(yè)部指定的單位： 畜禽等動物獸藥殘留試驗單位農業(yè)部指定的有 ：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、 中國農業(yè)大學、華中農業(yè)大學、華南農業(yè)大學、南京農業(yè)大學、吉林大 學、揚州大學、東北農業(yè)大學。 試驗單位目錄 十二、獸藥有關試驗單位目錄 藥代動力學試驗單位： 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農業(yè)大學、華中農業(yè)大學、華 南農業(yè)大學、南京農業(yè)大學、西北農林大學、吉林大學、揚州大學、東北農業(yè)大學。 水產用獸藥臨床藥效及殘留試驗單位： 長江水產研究所、黃海水產研究 所、珠江水產研究所、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、無錫 淡水漁業(yè)研究中心、上海水產大學、四川省農業(yè)科學院。 1試驗方案的設計有問題（ eg） 1申報不屬于新獸藥范疇的產品（ eg） 1藥動學研究試驗 HPLC圖譜未注明豬編號和采樣時間。 1提供的試驗錯誤，對照藥使用不對。（ eg：擴大說明書中的適應癥） 缺少藥理毒理、殘留、臨床試驗液相的原始圖譜；臨床試驗的組織切片彩色圖 藥理毒理和臨床試驗資料與農業(yè)部有關研究技術指導原則或技術規(guī)范差距較大，多數用文述，缺少對藥品的具體內容、方法、數據和結論。 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗資料形式審查常見問題 相應的試驗綜述及文獻資料過于簡單，不能支持結論。 認真核對試驗報告設計、數據、參數是否符合理及符合要求。 認真研究試驗方案。殘留檢測方法和殘留消除試驗缺乏或不支持休藥期。 承擔 PK 、殘留、生物等效、靶動物安全性等試驗的單位不是農業(yè)部指定的試驗單位或有相等的資質但不是相關的實驗室。 （六）生態(tài)毒性試驗資料 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗資料形式審查常見問題 臨床試驗批件不是 新藥生產地的省級《獸藥臨床試驗批準文件》原件和 /或不蓋公章。 申報二類藥 ：必須提供 。 提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。 復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 。 申報一類、二類藥：必須提供 試驗 申報三類中人用藥物轉獸藥并用于食品動物的：提供殘留消除試驗資料。 藥物在靶動物體內消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產生殘留并確定休藥期。 （ 2）復方制劑：提供復方中各有效成分殘留的檢測方法。 （ 準確度、精密度、靈敏度等，要求選定幾個添加濃度，是 MRL的 2倍） 。 （五）殘留試驗資料 3 殘留檢測方法及文獻資料 申報 一類、二類藥 ：必須提供 。 3國內外殘留試驗資料綜述 ： 所有申請注冊的獸藥均應提供 提供 新藥及其代謝產物在動物組織是否產生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。短期的，一次性的， 3天。給藥時間：為推薦使用的最長時間。 （ 5）提供主要研究者、研究人員相關信息和主要研究者簽名的試驗報告。 （ 2） Ⅰ 期 臨床試驗：提供新藥的耐受試驗及靶動物藥代動力學試驗 （ 3） Ⅱ 期 臨床試驗：提供人工發(fā)病或自然病例，進行隨機對照臨床試驗。 所有申報新藥均應提供 。 對于 國外已上市 ，但 未在國內上市 的品種，應當進行 藥代動力學 試 驗和 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 ，如果有文獻或國外研究資料報道，存在相同品 種不同品系動物間的敏感性差異較大，應進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗。 （ 2） 特殊制劑 品種（如局部給藥制劑、緩（控）釋制劑等），應在 國 內 進行 藥代動力學試驗 和 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗。 （ 3）、其他新制劑：應提供靶動物的藥代動力學和臨床試驗資料。 （ 2）、僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： ①、口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料即可 ②、難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 。 臨床試驗對照藥用獸藥應當是已在國內上市銷售的獸藥（靶動物一樣）。 三期臨床試驗的 要求 第一類新獸藥、第三類 3新獸藥 應進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗。 Ⅲ 期 （田間試驗） 臨床試驗研究內容 :進一步驗證獸藥對靶動物目標適 應癥的防治作用和安全性，最終評價藥效，確定給藥劑量，給藥劑型。 （耐受性試驗與靶動物的安全試驗要區(qū)分，重要的一條二者的給藥劑量要求是不同的，耐受性試驗的劑量來源于 LD50和藥代試驗的參數，給一個最小的和最大的給藥劑量）最終確定靶動物的耐受劑量。 研究靶動物對于新獸藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供 依據。 （四）臨床試驗資料 八、臨床試驗資料要求及形式審查要點 下面以抗菌藥物臨床試驗為主 。 申報四類、五類藥： 免報 。 申報二類藥： 以下情況應提供致癌試驗資料：（ 1）新獸藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；（ 2）在長期毒性試驗中發(fā)現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；（ 3）致突變試驗結果為陽性的。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 2 慢性毒性試驗（含致癌試驗）資料及文獻資料 審評要點：做藥物飼料添加劑使用的原料藥提供；致癌、致突變試驗陽 性，可疑致癌作用的原料藥提供，這種原料藥不能用于食品動物。 生殖毒性試驗 ：原料藥提供 傳統(tǒng)致畸胎試驗。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 2亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 ： 2 致突變試驗資料及文獻資料 ； 2 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 審評要點： 亞慢性毒性試驗 ： 原料藥 提供 3090天的亞慢性毒性試驗 。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。 申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 。 .改變國內外已上市銷售的原料（如成鹽、成脂、改變堿根）必須進行第一、二階段試驗，并提供相應的試驗報告；如果試驗結果與已上市銷售的相應產品相似，可不進行第三、四、五階段試驗，但需提供相關的文獻資料；如果試驗結果與已上市銷售的相應產品有明顯差異，必須進行第三、四、五階段試驗。 （ 2） 依據 ：獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 獸藥毒理學評價試驗一般分為五個階段 ： （ 3） 原料藥試驗的有關要求 ：國內外未上市銷售的原料必需進行上述五個階段的試驗，并提供相應的試驗報告，如果第一、二、三、四階段試驗能證明該產品無致癌性、不是長期用藥的原料藥可不進行第五階段試驗。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 獸藥毒理學評價試驗一般分為五個階段 ： 急性毒理學 試驗階段； 亞慢性 毒性 試驗階段： 致突變 試驗階段： 生殖毒性 試驗階段； 慢性毒理學 試驗 （包括 致癌 試驗）階段。 申報四類、五類速釋、緩釋控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或 多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料。 注意：有非臨床及臨床藥代動力學之分 申報一類藥：必須提供 （含實驗動物的藥代動力學） 申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 2 藥代動力學試驗資料及文獻資料 依據獸用藥代動力學試驗指導原則 。 申報四類、五類中的復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資 料或文獻資料。 申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 。 注意：蟲株的生物學特性及背景要清晰，不要選擇耐藥蟲種。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點 微生物敏感性試驗資料及文獻資料 ： 研究藥物的抗菌譜、抗菌活性或與其他藥物的抗菌活性比較及其耐藥菌譜等 。 申報四 五類中的復方制劑，應提供復方制劑的安全藥理研究的試驗資料或者 文獻資料。