我國藥品注冊申報資料形式審查要點(參考版)
2025-01-06 03:03本頁面
【正文】 ? 有進口注冊標準，也受臨床公告或新藥保護的限制。 ? 購貨發(fā)票：發(fā)票日期和購買數量與現場考核報告的日期和試制量不能矛盾 。 原料藥的合法來源證明文件 22 SDA? 原料藥批準證明文件 ， 屬換發(fā)文號的應提供換發(fā)批準文號的文件 。 證明性文件 中 保 辦 檢 索 單 21 SDA根據 《 辦法 》 附件二要求 ， 原料藥的合法來源證明文件包括： ? 原料藥生產企業(yè)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產許可證 》 、 GMP證書 、 銷售發(fā)票 、 檢驗報告書 、 藥品標準等資料復印件 。 ● 申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應提供包材注冊證。 （ 2）根據《辦法》第十一條，保證書中應承諾對可能的侵權后果負責。 新開辦企業(yè)或新建車間或新增劑型 ， 須提供立項批復 ， 且藥品生產許可證必須具備相應劑型的生產范圍 。 新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 、 事業(yè)單位法人證書等由登記管理機關依法出具的登記證明 ， 均為復印件。 ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。 ● 如為特殊藥品須提供國家局安監(jiān)司的立項批復。 現場考核報告（ 2） 15 SDA根據《辦法》附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括： ● 申請人合法登記證明文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》、 GMP證書，均為復印件。 ● 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。 現場考核報告（ 1） 14 SDA● 檢驗日期應為從開始檢驗到檢驗結束的時間段。 ● 申請已有國家標準藥品的注冊，中試樣品的試制應在生產單位完成。 省局審查意見表 13 SDA● 現場考核地址應為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機構名稱代替。 ● 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。如受理日期、通知檢驗日期。 ● 省局審查，經辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。 上述三家機構均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。調入方：填機構 1。 ● 第 30項“補充申請的內容”應詳細填寫擬變更的內容，并與 31項“原批準注冊的內容”相對應。省局編號、申請編號不應漏寫。 ● 各申請人機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。 ● 申請已有國家標準藥品注冊的申請人，只能填寫藥品生產企業(yè)（機構 1），與所附的機構證明性文件一致。 ● 規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。 藥品注冊申請資料的形式要求 (3) 7 SDA 資料封面樣稿 注冊分類：
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