我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理高研院(提交稿)(參考版)
2025-01-06 03:02本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到新修訂藥品 GMP要求 無(wú)菌制劑（部分眼用制劑）： 2023年 12月 31日 1247家（ 4426條），預(yù)期 4/5按期通過(guò) 非無(wú)菌制劑 2023年 12月 31日 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)整體兼并后的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ?整廠或部分劑型放棄新版 GMP認(rèn)證的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 國(guó)家宏觀政策 : 1.《 國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 2.《 “ 十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 》 3.《 工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（ 2023— 2023年） 》 總體目標(biāo) : “十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 3. 促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)布局的良性改變，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)品種和優(yōu)勢(shì)技術(shù) 。已被撤銷或 者注銷的、有效期屆滿的、不同意再注冊(cè) 的品種，不能轉(zhuǎn)讓 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不受理 /不批準(zhǔn)情形 : 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 已經(jīng)失效或者 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 》 被收回的； 文件 期中藥品種保護(hù)期、及新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的； ,轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱等相關(guān)信息與 藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，且不能提 供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的； 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不受理 /不批準(zhǔn)情形 局 《 藥品注冊(cè)批件 》 等有關(guān)要求，在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)完成后續(xù)工作的； 在安全性問(wèn)題的藥品； 予受理或者批準(zhǔn)的其它情形 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的新情形 : ?企業(yè)收購(gòu)整體兼并加速 ?生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷增多 ?增加生產(chǎn)產(chǎn)能的訴求增多 ?合資生產(chǎn) (原研藥 )仿制藥現(xiàn)象 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)實(shí)考量 技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定可能產(chǎn)生的四個(gè)影響 1. 促進(jìn)企業(yè)的合并重組，推進(jìn)生產(chǎn)的專業(yè)化分工和組合。 ? 持有 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》、 同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 的， 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)提交注銷申請(qǐng)； 已獲境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng) ? 對(duì)于持有 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲準(zhǔn)的 、應(yīng)當(dāng)在 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 原件上標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)的相關(guān)信息后予以返還。 2023年 6月 6日， 《 關(guān)于廢止 《 關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 的通知 》（ 國(guó)食藥監(jiān)注 ） （ 2023） 237號(hào) 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 》 () 第一章 基本要求（ 3條 ） 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申報(bào)的條件（ 5條 ） 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申報(bào)的條件（ 5條 ） 第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的
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