【正文】 解析：新老交替的法規(guī)，新法規(guī)頒布，舊法規(guī)廢止。 ? 解析：對(duì)于業(yè)已委托生產(chǎn)的品種，轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，必須提出終止申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，換言之正在委托生產(chǎn)的品種不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓 。 ? 解析： 《 政府信息公開(kāi)條例 》 的要求，無(wú)論如何這一點(diǎn)值得推崇，希望有一天當(dāng)局也從管理型政府轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)型政府。一般情況下，大概是出于無(wú)奈或者形勢(shì)所迫，在國(guó)家局決定送達(dá)之日前生產(chǎn)的合格藥品還可以上市銷(xiāo)售。 ? 第四十二條 申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意注銷(xiāo)該藥批準(zhǔn)文號(hào)的決定送達(dá)之日起，立即停止該品種生產(chǎn)；已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售使用。 ? 解析：轉(zhuǎn)讓的目的是為了合作共贏，當(dāng)然不愉快的情形是難免的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不受影響。問(wèn)題是申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，是否依然有效？法規(guī)含糊其辭，只好大膽推測(cè)，大概也許有可能持續(xù)有效吧。 ? 解析：提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交證明進(jìn)口藥身份的證明性文件。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 12 ? 第四十條 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)證明文件和 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 正本或者副本原件以及加蓋其進(jìn)口注冊(cè)代理公章的復(fù)印件。 ? 解析：同一個(gè)進(jìn)口藥，只允許有一家替身。 ? 解析：進(jìn)口藥品也可進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，程序要求和國(guó)產(chǎn)藥沒(méi)有兩樣，只是不清楚進(jìn)口注冊(cè)證是否在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的同時(shí)予以繳銷(xiāo)，作為法規(guī)應(yīng)予以明確。 解析：列出了不予受理或批準(zhǔn)的 9種情形，值得注意的是，與征求稿比，刪掉了不能證明新藥身份的申請(qǐng)不予受理的內(nèi)容，究其原因可能是因?yàn)樾乱?guī)允許集團(tuán)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)讓仿制藥和地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的生產(chǎn)技術(shù)。 ? 解析：新文號(hào)產(chǎn)生的同時(shí)宣告了舊文號(hào)和批件效力的終止，當(dāng)然，如果申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，則原有的文號(hào)和批件繼續(xù)有效。做完臨床后，審批結(jié)論只剩下兩種可能，或批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給受讓方《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的臨床試驗(yàn)資料等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，形成綜合意見(jiàn)。 ? 解析：如果需進(jìn)行臨床驗(yàn)證，則對(duì)照藥或參比藥由轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)。補(bǔ)批件、臨批件和通知件，三個(gè)結(jié)論三重天。符合要求的發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 ? 解析： CDE對(duì)資料進(jìn)行全面審評(píng)，結(jié)合倆報(bào)告，根據(jù)原則和要求，形成綜合意見(jiàn)，當(dāng)然也不排除進(jìn)行臨床試驗(yàn)。自從有了動(dòng)態(tài)抽樣一說(shuō)后，一遇到抽樣這個(gè)詞匯，總是在腦子里打個(gè)問(wèn)號(hào)，動(dòng)態(tài) or靜態(tài)？估計(jì)是靜態(tài)抽三批樣。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 06 ? 第三十一條 受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。受讓方可以同時(shí)提供 《 新藥證書(shū) 》 復(fù)印件、原始批件復(fù)印件或其它證明文件，以證明所申報(bào)品種的新藥來(lái)源。 ? 第三十條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)資料要求及其說(shuō)明 》 （附件）備齊全部資料，依照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 附件四補(bǔ)充申請(qǐng)“注冊(cè)事項(xiàng) 12”，提交藥品批準(zhǔn)證明文件原件及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的復(fù)印件，按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 05 ? 第二十九條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來(lái)源、非重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，并提交驗(yàn)證資料。 ? 第二十八條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的 申報(bào)和審批 04 ? 第二十七條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生輔料種類(lèi)、用量和比例，以及重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的重大變化。 ? 第二十六條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，保證受讓方生產(chǎn)的藥品和原藥品質(zhì)量的一致性。需要指出的是，除原料藥外，新建企業(yè)、車(chē)間和新增劑型不得染指制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 除原料藥外，受讓方不能屬于新開(kāi)辦企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型。 ? 解析：本條介紹的情況是 特例 即集團(tuán)內(nèi)企業(yè)間的文號(hào)轉(zhuǎn)移，這種情況下，仿制藥和地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種也可以走生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓之路 。 ? 解析：通常情況下，生產(chǎn)技術(shù)