國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(參考版)
2024-10-03 23:25本頁(yè)面
【正文】 。判定標(biāo)準(zhǔn)中的 “以上〞、 “以下〞均含本數(shù)。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等平安性風(fēng)險(xiǎn)較大的 3類品種。國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè) 形式分析。 DUALPHARMA 謝 謝 29 第二十九頁(yè)，共三十頁(yè)。 DUALPHARMA 我公司未來(lái)藥品申報(bào)注冊(cè) 開(kāi)展方向〔二〕 ：隨著國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)管理力度的 加大 ， 國(guó)內(nèi)未來(lái)幾年將會(huì)在臨床批文和生產(chǎn)批文方面出現(xiàn) 斷檔 ， 也就是說(shuō)未來(lái)一段時(shí)間的臨床批件和生產(chǎn)批件一定會(huì) 增值 ，結(jié)合我公司實(shí)際 ， 我們應(yīng)該在申報(bào)臨床批件方面下功夫 。 第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)行業(yè)未來(lái)開(kāi)展方向預(yù)測(cè) 中藥注冊(cè)〔二〕 ? 中藥藥品注冊(cè)專員角色轉(zhuǎn)換：相對(duì)化藥藥品注冊(cè)專員 ， 中藥藥品注冊(cè)專員壓力相對(duì)小一點(diǎn) 。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)行業(yè)未來(lái)開(kāi)展方向預(yù)測(cè) 中藥注冊(cè)〔一〕 ? 中藥仿制及簡(jiǎn)單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊(cè)行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似 ！ ? 中藥 3類和 4類的注冊(cè)應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定 ， 世界上的藥材是有限的 ， 中國(guó)從神農(nóng)氏就開(kāi)始嘗百草 ， 研究至今可開(kāi)發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多 ！ ? 中藥 7類的開(kāi)發(fā)將是未來(lái)的熱點(diǎn)：不管怎么說(shuō)中藥是中國(guó)的國(guó)粹 ， 老祖先留下的財(cái)富誰(shuí)也沒(méi)膽量輕易廢掉 ， 依據(jù)國(guó)家局目前的政策導(dǎo)向 ，以上 3類產(chǎn)品未來(lái)應(yīng)該還是有前途的 。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)行業(yè)未來(lái)開(kāi)展方向預(yù)測(cè) 化藥注冊(cè)〔二〕 ? 按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理方法分類 ， 化藥分為以上六類 ， 依據(jù)國(guó)家局 、 發(fā)改委現(xiàn)在的辦事方式 ， 推行的相關(guān)政策導(dǎo)向 ， 可以推測(cè)未來(lái)國(guó)內(nèi)化藥注冊(cè)前景渺茫 ！ 老百姓認(rèn)識(shí)的進(jìn)口化藥品種會(huì)比國(guó)產(chǎn)化藥品種多 ！ 國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品市場(chǎng)將拱手讓給進(jìn)口藥品 ！ ? 化藥藥品注冊(cè)專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國(guó)產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時(shí)候 ， 藥品注冊(cè)專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色 ， 與國(guó)際接軌 ， 側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊(cè) 、 臨床組織等工作 。 DUALPHARMA 藥品注冊(cè)行業(yè)未來(lái)開(kāi)展方向預(yù)測(cè) 化藥注冊(cè)〔一〕 ? 化藥仿制及簡(jiǎn)單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊(cè)行業(yè)：發(fā)改委一次次不合理的藥品降價(jià)政策造成的后果及國(guó)家局對(duì)以上兩種類型化藥品種的政策導(dǎo)向是決定因素 ！ ? 化藥 2類和化藥 4類的注冊(cè)應(yīng)該依然低靡：由這兩類藥本身的特性決定 ， 這樣的藥不可能會(huì)很多 。 報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng) ， 沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定三品申報(bào)樣品的量為最大量 、 半數(shù)量和最小量 。 第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。 。 ：除了分級(jí)執(zhí)行外 ， 國(guó)家局還自己核查局部品種 ， 與省局并列執(zhí)行 。 DUALPHARMA 第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng) 處理方法 ? 有證據(jù)證實(shí)偽造－提供虛假資料和樣品： – 在審申請(qǐng)：不給予行政許可，給予警告，一定期限內(nèi)不受理，建立并公布不良行為記錄 – 已批品種：撤銷行政許可，罰款，一定期限內(nèi)不受理，建立并公布不良行為記錄 ? 不能提供真實(shí)性證據(jù)－不能確定申報(bào)資料和樣品真實(shí)： – 不給予行政許可 第二十頁(yè)，共三十頁(yè)。 DUALP
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