國(guó)際藥品注冊(cè)(參考版)
2024-10-03 23:28本頁(yè)面
【正文】 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由 FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé) 第三十頁(yè)，共三十頁(yè)。 具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)的評(píng)審。 內(nèi)容總結(jié) 國(guó)際藥品注冊(cè)。 ? 如果 EMEA的審評(píng)委員會(huì)同意以此程序接受申請(qǐng)，委員會(huì)提出意見(jiàn)的期限將從自收到有效申請(qǐng)起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁(yè)，共三十頁(yè)。審批時(shí)間大約為 300天 ? 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國(guó)所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁(yè)，共三十頁(yè)。 ? 和成員國(guó)審批程序不同的是，一旦一個(gè)藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個(gè)成員國(guó)獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國(guó)通常要認(rèn)可第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問(wèn)題，這些問(wèn)題有可能對(duì)患者的健康造成危害 ? 在運(yùn)用相互認(rèn)可程序時(shí)，有以下兩種情況： ? 當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國(guó)獲得市場(chǎng)銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國(guó)上市。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評(píng)程序是指當(dāng)一個(gè)藥品通過(guò)互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)給公眾健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，換而言之，即在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)后，形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國(guó)有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。 Here es your footer Page 24 第二十四頁(yè)，共三十頁(yè)。 一、 歐 盟藥品上市的變革 ? 多國(guó)藥品評(píng)審程序 ? 藥品經(jīng)一國(guó)獲得批準(zhǔn)，自然也獲得其余成員國(guó)的認(rèn)可 ? 旨在減少歐共體成員國(guó)內(nèi)部重復(fù)的藥品審批工作，加快新藥上市進(jìn)程，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 未能到達(dá)預(yù)期結(jié)果，歐共體各成員國(guó)不愿意成認(rèn)別國(guó)的新藥審批結(jié)果 ? 協(xié)商藥品評(píng)審程序 ? 主要針對(duì)生物技術(shù)或其它高技術(shù)產(chǎn)品 ? CPMP主要起協(xié)調(diào)作用，由藥品申請(qǐng)人指定的一國(guó)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，所有其它成員國(guó)被邀請(qǐng)來(lái)參與評(píng)審，發(fā)表他們各自的意見(jiàn)，由 CPMP做出最終意見(jiàn) Here es your footer Page 23 第二十三頁(yè)，共三十頁(yè)。只要該藥符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 該藥確是治療嚴(yán)重疾病的 ? 對(duì)所治的疾病目前沒(méi)有相應(yīng)的可選療法 ? 已經(jīng)初步證明該藥對(duì)某些患者是有益處的 ? 臨床研究應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證是否該藥確有其效 ? 〔三〕 Parallel Track ? 此程序?qū)⒈M早獲得試驗(yàn)新藥擴(kuò)大到 Aids及其它 HIV相關(guān)的疾病 Here es your footer Page 21 第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁(yè)，共三十頁(yè)。 九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ?對(duì)每類非處方藥， FDA都制定了一個(gè)專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準(zhǔn)。 八、 FDA對(duì)仿制藥品的評(píng)審 ? 藥品申辦者為獲得 FDA對(duì)仿制藥品的上市批準(zhǔn)可向 FDA遞交簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)〔 ANDA〕 ? 負(fù)責(zé)評(píng)審 ANDA的是 FDA的藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的仿制藥品辦公室 (OGD) ? 仿制藥品申請(qǐng)被冠以“簡(jiǎn)化〞是因?yàn)橐话悴灰筇峤蛔C明平安性和有效性的臨床前研究和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù) ? 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的評(píng)審重點(diǎn)是生物等效性審查，化學(xué)微生物審查和標(biāo)簽審查 Here es your footer Page 17 第十七頁(yè)，共三十頁(yè)。然而，至少有兩點(diǎn)明顯的區(qū)別： ? NDA更為復(fù)雜〔耗時(shí)！〕 ? NDA的法律意義較 IND的
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