國際藥品注冊(美國和歐洲)(參考版)
2024-08-16 04:30本頁面
【正文】 審批時間大約為 300天 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致 Here es your footer ? Page 28 四、快速上市機制 ? 歐盟的 No726/2022指令提供了一個“加速審評程序”，目的在于使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時間內(nèi)獲得上市。 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國通常要認(rèn)可第一個成員國批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 在運用相互認(rèn)可程序時，有下列兩種情況： 當(dāng)一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請在其它成員國上市。只要該藥符合以下標(biāo)準(zhǔn) 該藥確是治療嚴(yán)重疾病的 對所治的疾病目前沒有相應(yīng)的可選療法 已經(jīng)初步證明該藥對某些患者是有益處的 臨床研究應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行驗證是否該藥確有其效 ? （三） Parallel Track 此程序?qū)⒈M早獲得試驗新藥擴大到 Aids及其它 HIV相關(guān)的疾病 Here es your footer ? Page 22 歐洲藥品注冊 ?一、歐盟藥品上市的變革 ?二、集中程序 ?三、非集中程序 ?四、快速上市機制 Here es your footer ? Page 23 一、 歐 盟藥品上市的變革 ? 多國藥品評審程序 藥品經(jīng)一國獲得批準(zhǔn)，自然也獲得其余成員國的認(rèn)可 旨在減少歐共體成員國內(nèi)部重復(fù)的藥品審批工作，加快新藥上市進(jìn)程，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，歐共體各成員國不愿意承認(rèn)別國的新藥審批結(jié)果 ? 協(xié)商藥品評審程序 主要針對生物技術(shù)或其它高技術(shù)產(chǎn)品 CPMP主要起協(xié)調(diào)作用，由藥品申請人指定的一國對申請進(jìn)行評審，所有其它成員國被邀請來參與評審，發(fā)表他們各自的意見，由 CPMP做出最終意見 Here es your footer ? Page 24 二、集中程序 ? （一）集中審批程序（ Centralized Procedure ） 藥品的集中審批程序是藥品在歐盟各國都能獲得上市的重要注冊審批程序之一 負(fù)責(zé)集中審批的機構(gòu)是 EMEA 集中審批程序是藥品迅速在歐洲上市銷售的 最有效率、最快捷 的途徑 通過歐盟集中審批程序獲得的藥品上市許可，可以在任何一個成員國的市場上自由流通、銷售 但是 如果藥品經(jīng)由集中審批程序而不被批準(zhǔn)，那么，該產(chǎn)品將很難通過其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可或通過多國認(rèn)可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負(fù)面影響。然而，至少有兩點明顯的區(qū)別： NDA更為復(fù)雜（ 耗時！ ） NDA的法律意義較 IND的法律意義更加重要（ 無數(shù)的患者！ ） Here es your footer ? Page 16 NDA Review Process ? （一） NDA的分配（ 60天） ? （二） NDA在藥品評審小組 ?
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