20xx年醫(yī)學(xué)專題—國際藥品注冊(美國和歐洲)(參考版)
2024-11-09 02:52本頁面
【正文】 FDA對非處方藥的評審主要由FDA藥品評價研究中心下設(shè)的第五評審小組負責(zé),第三十頁，共三十頁。nyu225。具體學(xué)科評審小組評審。四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請的評審。ng)總結(jié),國際藥品注冊。,內(nèi)容(n232。 如果EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的210天減少到150天,* ? Page 28,第二十八頁，共三十頁。)機制,歐盟的No726/2004指令提供了一個“加速審評程序”，目的在于使一些對公眾(gōngzh242。,四、快速上市(sh224。審批時間大約為90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。n)負責(zé)對藥品進行獨立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 （二）互認可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP） 它是以成員國審判程序為基礎(chǔ)的，其審批過程分別在成員國各自的藥品審評部門進行。zhōng)程序,非集中程序（Decentralized Procedure）是指藥品首先在一個國家上市后再轉(zhuǎn)向其他國家 （一）成員國審批程序（Independent National Procedure，INP） 藥品的成員國審批程序是指歐盟成員國各自的藥審部門(b249。)——歐共體裁決程序 歐共體裁決審評程序是指當(dāng)一個藥品通過互認可程序?qū)徟赡軙o公眾健康帶來風(fēng)險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 該審批程序由歐共體CHMP組織對申請的藥品重新進行科學(xué)審評后，形成一個對有關(guān)成員國有約束力的決議,* ? Page 26,第二十六頁，共三十頁。zhōng)程序,（二）集中程序的特殊形式(x237。tǐ)程序分為兩個階段 （1）申報資料的審評階段，大約一年時間（210天） （2）審評結(jié)論形成階段，90天左右 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期滿前3個月遞交到EMEA，但有效期總時間不能超過10年,* ? Page 25,第二十五頁，共三十頁。,二、集中(j237。ngqiě)現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可或通過多國認可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負面影響。,二、集中(j237。z236。,一、歐盟藥品(y224。opǐn)注冊,一、歐盟藥品上市的變革 二、集中(j237。只要該藥符合以下標(biāo)準(zhǔn) 該藥確是治療嚴(yán)重疾病的 對所治的疾病目前沒有相應(yīng)的可選療法 已經(jīng)初步證明該藥對某些(mǒu xiē)患者是有益處的 臨床研究應(yīng)繼續(xù)進行驗證是否該藥確有其效 （三）Parallel Track 此程序?qū)⒈M早獲得試驗新藥擴大到Aids及其它HIV相關(guān)的疾病,* ? Page 21,第二十一頁，共三十頁。ng sh236。,OTC Drug Review Process,* ? Page 20,第二十頁，共三十頁。但如不符合專論，則必須單獨(dānd,九、FDA對非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。)，化學(xué)微生物審查和標(biāo)簽審查,* ? Page 17,第十七頁，共三十頁。,八、FDA對仿制(fǎngzh236。)較IND的法律意義更加重要（無數(shù)的患者?。?*
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