20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)際藥品注冊(cè)(參考版)
2024-11-09 02:52本頁(yè)面
【正文】 ,。評(píng)審他們的人員也是相同的。在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì)IND、NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)（IND）的評(píng)審。c232。ir243。,Thank You,* ? Page 29,第二十九頁(yè)，共三十頁(yè)。 如果(rng sh236。審批時(shí)間大約為300天 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其基本要求是：向各成員國(guó)所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致,* ? Page 27,第二十七頁(yè)，共三十頁(yè)。u)懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對(duì)患者的健康造成危害 在運(yùn)用相互認(rèn)可程序時(shí)，有下列兩種情況： 當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國(guó)獲得市場(chǎng)銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國(guó)上市。zhōng)程序,非集中程序（Decentralized Procedure）是指藥品首先在一個(gè)國(guó)家上市后再轉(zhuǎn)向其他國(guó)家 （一）成員國(guó)審批程序（Independent National Procedure，INP） 藥品的成員國(guó)審批程序是指歐盟成員國(guó)各自的藥審部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 （二）互認(rèn)可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP） 它是以成員國(guó)審判程序?yàn)榛A(chǔ)的，其審批過程分別在成員國(guó)各自的藥品審評(píng)部門進(jìn)行。zhōng)程序的特殊形式——?dú)W共體裁決程序 歐共體裁決審評(píng)程序是指當(dāng)一個(gè)藥品通過互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)給公眾健康帶來風(fēng)險(xiǎn)，換而言之，即在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決 該審批程序由歐共體CHMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)后，形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國(guó)有約束力的決議,* ? Page 26,第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。,二、集中(j237。zhōng)程序,集中程序?qū)徟幤返念悇e （1）生物制品（強(qiáng)制） （2）新藥（自愿） 集中審批程序的過程 集中審批的具體程序分為兩個(gè)階段 （1）申報(bào)資料(zīli224。,* ? Page 24,第二十四頁(yè)，共三十頁(yè)。,二、集中(j237。ng sh236。) 三、非集中程序 四、快速上市機(jī)制,* ? Page 22,第二十二頁(yè)，共三十頁(yè)。,歐洲(ōu zhōu)藥品注冊(cè),一、歐盟藥品上市的變革 二、集中程序(ch233。x249。)機(jī)制,（一）新藥的加速審批 （1）允許局外評(píng)審 （2）擴(kuò)大顧問委員會(huì)的作用 （3）擴(kuò)大倫理委員會(huì)的職能 （4）對(duì)有效性標(biāo)準(zhǔn)的彈性解釋 （5）對(duì)國(guó)外所批準(zhǔn)新藥的認(rèn)可 （二）治療IND 根據(jù)這個(gè)程序，在新藥正式批準(zhǔn)上市之前，患有嚴(yán)重疾病的患者就能獲得該新藥。,十、新藥的加速上市(sh224。但如不符合專論，則必須單獨(dú)經(jīng)過新藥申請(qǐng)?jiān)u審過程，但這一過程主要用于新的活性成分第一次作為非處方藥的情況 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé),* ? Page 19,第十九頁(yè)，共三十頁(yè)。ng sh236。,九、FDA對(duì)非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。)微生物審查和標(biāo)簽審查,* ? Page 17,第十七頁(yè)，共三十頁(yè)。)藥品的評(píng)審,藥品申辦者為獲得FDA對(duì)仿制藥品的上市批準(zhǔn)可向FDA遞交簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA） 負(fù)責(zé)評(píng)審ANDA的是
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