20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析(參考版)
2024-11-09 02:44本頁面
【正文】 ,。不能提供真實性證據(jù)－不能確定申報資料和樣品真實：。y224。y224。重點針對化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。ng)總結(jié),國內(nèi)藥品注冊 形式分析。,內(nèi)容(n232。 申報生產(chǎn)的申報量 動物試驗必須在GLP實驗室完成,第二十八頁，共三十頁。h233。i)藥品申報注冊 發(fā)展方向（一）,1.應(yīng)在申報資料真實性和完整性方面下功夫：隨著國家政策的逐步明朗化，投機(jī)取巧和內(nèi)容殘缺不全的申報品種(pǐnzhǒng)的申報以后會越來越困難！ 2.應(yīng)在申報管理方面下功夫：如果我公司以后還想做藥，就必須端正態(tài)度、密切關(guān)注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài)、研究政策導(dǎo)向，從選題立項一開始，就應(yīng)統(tǒng)籌計劃、整體部署，而不應(yīng)亡羊補(bǔ)牢、秋后算帳！,第二十七頁，共三十頁。,27,我公司未來(w232。好好做好本職工作，密切關(guān)注國家局對中藥的政策導(dǎo)向，適當(dāng)與國際接軌，依據(jù)時局變化靈活的、適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色。c232。c232。c232。,第二十五頁，共三十頁。 xi224。,25,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向(fāngxi224。njǐng)渺茫！老百姓認(rèn)識的進(jìn)口化藥品種會比國產(chǎn)化藥品種多！國內(nèi)化學(xué)藥品市場將拱手讓給進(jìn)口藥品！ 化藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時候，藥品注冊專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色，與國際接軌，側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊、臨床組織等工作。i)幾年藥品注冊的熱點，但如果國家相關(guān)配套措施跟不上，好景不會太長：在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無藥可做的時候，大家會把矛頭瞄向這兩類品種，但化藥3類很多國外已上市品種存在專利問題，化藥1類品種研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險大，國家并未提供相關(guān)配套政策支持，國家只是鼓勵創(chuàng)制新藥，無實際意義！,第二十三頁，共三十頁。 化藥3類和化藥1類將是未來(w232。il225。,第二十二頁，共三十頁。 7.此次(cǐ c236。ngd242。,第二十一頁，共三十頁。o)的真實性。 3.核查要點的規(guī)定更細(xì)、更明確：不但具體的指出了各核查要點，而且規(guī)定了否決項、嚴(yán)重缺陷項和一般缺陷項，并明確了各種情況的執(zhí)行辦法。ng) 不同側(cè)重點（一）,1.核查范圍更廣：除了在審品種外，還增加了已批品種。,21,第二輪與第一輪藥品注冊專項行動(x237。nl236。ngd242。n)和補(bǔ)充相關(guān)資料（其中不含否決項且嚴(yán)重缺陷項在2項以下） 判定標(biāo)準(zhǔn)中的“以上”、“以下”均含本數(shù) 對各否決項、缺陷項均應(yīng)在核查報告表中填寫原因說明,第十九頁，共三十頁。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點 內(nèi)容解析（四）,屬下列情況之一的，應(yīng)退回注冊申請或注銷批準(zhǔn)文號： 否決項 ★1項以上 嚴(yán)重缺陷項 * 3項以上 缺陷項累計 7項以上 缺陷項累計在1項以上、6項以下，應(yīng)要求重新進(jìn)行試驗(sh236。)項（★2項） 標(biāo)注★項不符合要求 申報批準(zhǔn)文號所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行 質(zhì)量研究的原始實驗圖譜應(yīng)真實可信 嚴(yán)重缺陷項（*16項） 標(biāo)注*項不符合要求 一般缺陷項（26
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