20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析-wenkub
2024-11-09 02 本頁面
【正文】 省局應(yīng)于8月31日前上報(bào)國家局。,7,《第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行(zh237。,6,《第一輪藥品注冊(zh249。 ch225。 ch225。n) 2006年6月 魚腥草事件 2006年8月 安徽華源“欣弗” 事件,第四頁，共三十頁。)成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長講話爭取用半年左右時(shí)間見行動(dòng)效果） 2006年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》 2006年8月國家局部署：用一年時(shí)間開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng) 2006年9月國家局印發(fā)《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案,第三頁，共三十頁。 ch225。c232。) 形式分析,杭州德默醫(yī)藥科技(kēj236。)文件》 變革歷程,2002年12月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）及有關(guān)(yǒuguān)技術(shù)要求 2005年2月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)技術(shù)要求 2005年8月國家局頒布的《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國家局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》 2006年11月國家局下發(fā)的《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》,第二頁，共三十頁。,4,《加強(qiáng)(jiāqi225。,5,《藥品注冊(zh249。)，也稱藥品注冊 “9.11”事件，核查(h233。)方式：抽查，執(zhí)行文件：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。c232。x237。 國家局對省局確認(rèn)無問題的注冊申請將組織專家組進(jìn)行抽查。opǐn)注冊專項(xiàng)行動(dòng)》 核查內(nèi)容解析（一）,對于使用化學(xué)原料藥或使用試行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥原料的制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核查其化學(xué)原料藥或中藥原料的購進(jìn)和使用情況 。)國家規(guī)定必須強(qiáng)檢的設(shè)備，應(yīng)對其使用期間是否進(jìn)行驗(yàn)證的情況進(jìn)行核查。ngd242。,第九頁，共三十頁。c232。biāo)解決的問題,“不惜任何代價(jià)解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問題，堅(jiān)決維護(hù)公眾健康，堅(jiān)決整頓藥品市場秩序” 以真實(shí)性的核查為重點(diǎn)，明確真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，使編造者難以托辭 保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上全面、深入 解決數(shù)據(jù)、記錄、樣品、現(xiàn)場等缺失的核查與判定難題 尋找新的核查方法應(yīng)對反核查 開展對臨床試驗(yàn)特別是生物(shēngw249。)專項(xiàng)行動(dòng)》 核查范圍,1 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請（以下簡稱在審注冊申請） 2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（以下簡稱已批品種） 以上品種不包括(bāoku242。ng)原則,國家局對部分注射劑及安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種列出清單，組織進(jìn)行現(xiàn)場核查，同時(shí)告知各?。▍^(qū)、市）局；省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)對除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(zh249。,第十四頁，共三十頁。odiǎn) 內(nèi)容解析（一）,針對藥品研制四個(gè)主要方面，提示現(xiàn)場核查的重點(diǎn)部位和關(guān)鍵要素，對核查結(jié)果是否符合真實(shí)性要
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