20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析-資料下載頁
2024-11-09 02:44本頁面
【正文】 注冊前景(qi225。njǐng)渺茫！老百姓認識的進口化藥品種會比國產(chǎn)化藥品種多！國內(nèi)化學(xué)藥品市場將拱手讓給進口藥品！ 化藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：當國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時候，藥品注冊專員應(yīng)該適當轉(zhuǎn)換自己的角色，與國際接軌，側(cè)重于進口藥品注冊、臨床組織等工作。,第二十四頁，共三十頁。,25,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向(fāngxi224。ng)預(yù)測 中藥注冊（一）,中藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似！ 中藥3類和4類的注冊應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定，世界上的藥材是有限的，中國從神農(nóng)氏就開始嘗百草，研究至今可開發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多！ 中藥7類的開發(fā)將是未來的熱點：不管怎么說中藥是中國的國粹，老祖先留下(li xi224。)的財富誰也沒膽量輕易廢掉，依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向，以上3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的。,第二十五頁，共三十頁。,26,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展(fāzhǎn)方向預(yù)測 中藥注冊（二）,中藥藥品注冊(zh249。c232。)專員角色轉(zhuǎn)換：相對化藥藥品注冊(zh249。c232。)專員，中藥藥品注冊(zh249。c232。)專員壓力相對小一點。好好做好本職工作，密切關(guān)注國家局對中藥的政策導(dǎo)向，適當與國際接軌，依據(jù)時局變化靈活的、適當?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色。,第二十六頁，共三十頁。,27,我公司未來(w232。il225。i)藥品申報注冊 發(fā)展方向（一）,1.應(yīng)在申報資料真實性和完整性方面下功夫：隨著國家政策的逐步明朗化，投機取巧和內(nèi)容殘缺不全的申報品種(pǐnzhǒng)的申報以后會越來越困難！ 2.應(yīng)在申報管理方面下功夫：如果我公司以后還想做藥，就必須端正態(tài)度、密切關(guān)注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài)、研究政策導(dǎo)向，從選題立項一開始，就應(yīng)統(tǒng)籌計劃、整體部署，而不應(yīng)亡羊補牢、秋后算帳！,第二十七頁，共三十頁。,28,我公司(ɡōnɡ sī)未來藥品申報注冊 發(fā)展方向（二）,3.應(yīng)在申報臨床批件方面下功夫：隨著國家對藥品注冊申報管理力度的加大，國內(nèi)未來幾年將會在臨床批文和生產(chǎn)批文方面出現(xiàn)斷檔，也就是說未來一段時間的臨床批件和生產(chǎn)批件一定會增值，結(jié)合(ji233。h233。)我公司實際，我們應(yīng)該在申報臨床批件方面下功夫。 申報生產(chǎn)的申報量 動物試驗必須在GLP實驗室完成,第二十八頁，共三十頁。,29,謝 謝,第二十九頁，共三十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),國內(nèi)藥品注冊 形式分析。2006年6月國家局發(fā)布關(guān)于成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長講話爭取用半年左右時間見行動效果）。重點針對化學(xué)藥品地標升國標注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。對研究工作涉及實驗(sh237。y224。n)動物的，應(yīng)對實驗(sh237。y224。n)動物管理情況按有關(guān)規(guī)定進行核查。不能提供真實性證據(jù)－不能確定申報資料和樣品真實：。29,第三十頁，共三十頁。,
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1