【正文】 國(guó)內(nèi)化藥注冊(cè)前景(qi225。,第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。n)動(dòng)物的，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)(sh237。2006年6月國(guó)家局發(fā)布關(guān)于成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長(zhǎng)講話(huà)爭(zhēng)取用半年左右時(shí)間見(jiàn)行動(dòng)效果）。)專(zhuān)員，中藥藥品注冊(cè)(zh249。i)發(fā)展方向預(yù)測(cè) 化藥注冊(cè)（一）,化藥仿制及簡(jiǎn)單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊(cè)行業(yè)：發(fā)改委一次次不合理的藥品降價(jià)政策造成的后果及國(guó)家局對(duì)以上兩種類(lèi)型化藥品種的政策導(dǎo)向是決定因素！ 化藥2類(lèi)和化藥4類(lèi)的注冊(cè)應(yīng)該依然低靡：由這兩類(lèi)藥本身的特性決定，這樣的藥不可能會(huì)很多。ngd242。w232。c232。,9,《第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)(x237。,7,《第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行(zh237。n) 2006年6月 魚(yú)腥草事件 2006年8月 安徽華源“欣弗” 事件,第四頁(yè)，共三十頁(yè)。) 形式分析,杭州德默醫(yī)藥科技(kēj236。)，也稱(chēng)藥品注冊(cè) “9.11”事件，核查(h233。 國(guó)家局對(duì)省局確認(rèn)無(wú)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)將組織專(zhuān)家組進(jìn)行抽查。,第九頁(yè)，共三十頁(yè)。ng)原則,國(guó)家局對(duì)部分注射劑及安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種列出清單，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)告知各省（區(qū)、市）局；?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)對(duì)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(cè)(zh249。)項(xiàng)（★2項(xiàng)） 標(biāo)注★項(xiàng)不符合要求 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)進(jìn)行 質(zhì)量研究的原始實(shí)驗(yàn)圖譜應(yīng)真實(shí)可信 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（*16項(xiàng)） 標(biāo)注*項(xiàng)不符合要求 一般缺陷項(xiàng)（26項(xiàng)） 其他項(xiàng)不符合要求 缺陷項(xiàng)（合計(jì)42項(xiàng)） 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng),第十八頁(yè)，共三十頁(yè)。o)的真實(shí)性。njǐng)渺茫！老百姓認(rèn)識(shí)的進(jìn)口化藥品種會(huì)比國(guó)產(chǎn)化藥品種多！國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品市場(chǎng)將拱手讓給進(jìn)口藥品！ 化藥藥品注冊(cè)專(zhuān)員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國(guó)產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時(shí)候，藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色，與國(guó)際接軌，側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊(cè)、臨床組織等工作。,27,我公司未來(lái)(w232。y224。ng)總結(jié),國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè) 形式分析。c232。il225。,21,第二輪與第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)(x237。opǐn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析（二）,每個(gè)方面核查三個(gè)部位(b249。,13,《第二輪藥品注冊(cè)(zh249。,第八頁(yè)，共三十頁(yè)。)文號(hào)的品種 重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類(lèi)品種,第六頁(yè)，共三十頁(yè)。ji224。)有限公司 注冊(cè)部 薛文東 ）,DUALPHARMA,第一頁(yè)，共三十頁(yè)。 ch225。 重點(diǎn)側(cè)重于申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。,10,《第一輪藥品注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)》 結(jié)果(jiē guǒ)（不滿(mǎn)意）,撤回品種太少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)家的預(yù)期目標(biāo) 由于種種原因，致使現(xiàn)場(chǎng)核查工作流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子 礙于種種因素導(dǎo)致不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,導(dǎo)致核查通過(guò)率過(guò)高 注：國(guó)家將其原因歸結(jié)為： 1.執(zhí)行時(shí)間短，經(jīng)驗(yàn)不足 2.人員短缺、經(jīng)費(fèi)(jīngf232