20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析-預(yù)覽頁
【正文】 一頁，共三十頁。,3,《加強(qiáng)(jiāqi225。ng)藥品注冊現(xiàn)場核查》 直接導(dǎo)火線,2006年5月 齊二藥事件(sh236。c232。 ch225。 ch225。)專項(xiàng)行動》 核查范圍,2005年1月1日至2006年5月31日期間已上報(bào)國家局的部分藥品注冊申請，不包括已取得(qǔd233。ng)原則,從2006年6月開始，各省級藥監(jiān)局按照國家局提供的名單，組織(zǔzhī)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作。 重點(diǎn)側(cè)重于申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。 對試制與研究記錄，應(yīng)當(dāng)核查到原始記錄和原始圖譜。 對研究工作涉及實(shí)驗(yàn)動物的，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)動物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。ng)》 核查內(nèi)容解析（二）,對申請注冊新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)申報(bào)批準(zhǔn)文號的，應(yīng)核查其樣品試制是否在該企業(yè)用于批量生產(chǎn)的實(shí)際設(shè)備上完成，樣品試制量是否與該品種經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)際批生產(chǎn)能力相適應(yīng)，三批樣品試制量是否分別為該品種已驗(yàn)證生產(chǎn)能力的最大量、半數(shù)量、最小量。,10,《第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動》 結(jié)果(jiē guǒ)（不滿意）,撤回品種太少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國家的預(yù)期目標(biāo) 由于種種原因，致使現(xiàn)場核查工作流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子 礙于種種因素導(dǎo)致不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問題,導(dǎo)致核查通過率過高 注：國家將其原因歸結(jié)為： 1.執(zhí)行時(shí)間短，經(jīng)驗(yàn)不足 2.人員短缺、經(jīng)費(fèi)(jīngf232。)專項(xiàng)行動》 暴漏出的問題,資料真實(shí)、完整、規(guī)范性方面問題十分突出 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過程、樣品等弄虛作假問題十分嚴(yán)重 數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷毀問題比較普遍 面對反復(fù)的核查工作，企業(yè)(qǐy232。)等效性試驗(yàn)的核查,第十二頁，共三十頁。)藥品注冊補(bǔ)充申請、生物制品和已撤回的品種,第十三頁，共三十頁。c232。,15,《第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動》執(zhí)行文件 出臺(chū t225。,17,藥品(y224。,18,藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容(n232。,19,藥品(y224。,20,第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動(x237。)并公布不良行為記錄 已批品種：撤銷行政許可，罰款，一定期限內(nèi)不受理，建立并公布不良行為記錄 不能提供真實(shí)性證據(jù)－不能確定申報(bào)資料和樣品真實(shí)： 不給予行政許可,第二十頁，共三十頁。 2.執(zhí)行方式不同：除了分級執(zhí)行外，國家局還自己核查部分品種，與省局并列執(zhí)行。 5.增加對臨床試驗(yàn)原始資料（包括人體生物等效性試驗(yàn)資料）進(jìn)行核實(shí)和審查。ng) 不同側(cè)重點(diǎn)（二）,6.國家局要求省局對除國家局自己核查品種外的全部核查范圍內(nèi)已批品種和在審注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，不同于上次核查名單中的抽查。,23,藥品注冊行業(yè)未來(w232。il225。,第二十四頁，共三十頁。)的財(cái)富誰也沒膽量輕易廢掉，依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向，以上3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的。)專員角色轉(zhuǎn)換：相對化藥藥品注冊(zh249。)專員壓力相對小一點(diǎn)。il225。)我公司實(shí)際，我們應(yīng)該在申報(bào)臨床批件方面下功夫。ir243。對研究工作涉及實(shí)驗(yàn)(sh237。n)動物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)
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