20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析-在線瀏覽
2024-11-09 02:44本頁面
【正文】 5。 ch225。 ch225。 ch225。,6,《第一輪藥品注冊(cè)(zh249。)專項(xiàng)行動(dòng)》 核查范圍,2005年1月1日至2006年5月31日期間已上報(bào)國(guó)家局的部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不包括已取得(qǔd233。,7,《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行(zh237。ng)原則,從2006年6月開始，各省級(jí)藥監(jiān)局按照國(guó)家局提供的名單，組織(zǔzhī)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾工作。沒有問題的注冊(cè)申請(qǐng)，各省局應(yīng)于8月31日前上報(bào)國(guó)家局。 重點(diǎn)側(cè)重于申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。,8,《第一輪藥品(y224。 對(duì)試制與研究記錄，應(yīng)當(dāng)核查到原始記錄和原始圖譜。j237。 對(duì)研究工作涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。,9,《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)(x237。ng)》 核查內(nèi)容解析（二）,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)核查其樣品試制是否在該企業(yè)用于批量生產(chǎn)的實(shí)際設(shè)備上完成，樣品試制量是否與該品種經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)際批生產(chǎn)能力相適應(yīng)，三批樣品試制量是否分別為該品種已驗(yàn)證生產(chǎn)能力的最大量、半數(shù)量、最小量。jiān)銜接點(diǎn)進(jìn)行核查。,10,《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 結(jié)果(jiē guǒ)（不滿意）,撤回品種太少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國(guó)家的預(yù)期目標(biāo) 由于種種原因，致使現(xiàn)場(chǎng)核查工作流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子 礙于種種因素導(dǎo)致不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問題,導(dǎo)致核查通過率過高 注：國(guó)家將其原因歸結(jié)為： 1.執(zhí)行時(shí)間短，經(jīng)驗(yàn)不足 2.人員短缺、經(jīng)費(fèi)(jīngf232。,11,《第一輪藥品注冊(cè)(zh249。)專項(xiàng)行動(dòng)》 暴漏出的問題,資料真實(shí)、完整、規(guī)范性方面問題十分突出 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過程、樣品等弄虛作假問題十分嚴(yán)重 數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷毀問題比較普遍 面對(duì)反復(fù)的核查工作，企業(yè)(qǐy232。,12,《第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 目標(biāo)(m249。)等效性試驗(yàn)的核查,第十二頁，共三十頁。c232。)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、生物制品和已撤回的品種,第十三頁，共三十頁。x237。c232。各?。▍^(qū)、市）局必須在明年6月30日前全面完成已批品種、基本完成在審注冊(cè)申請(qǐng)的核查 各?。▍^(qū)、市）局必須對(duì)申請(qǐng)人自查認(rèn)為符合要求的已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行核查，對(duì)每個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)作出核查結(jié)論，報(bào)送國(guó)家局 在審注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)?。▍^(qū)、市）局核查，認(rèn)為符合要求的，國(guó)家局繼續(xù)予以審評(píng)審批；不符合要求的，只要申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，仍不予追究。,15,《第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》執(zhí)行文件 出臺(tái)(chū t225。,16,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)(y224。,17,藥品(y224。w232。,18,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容(n232。ng)解析（三）,否決(fǒuju233。,19,藥品(y224。y224。,20,第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)(x237。ng) 處理辦法,有證據(jù)證實(shí)偽造－提供虛假資料和樣品： 在審申請(qǐng)：不給予行政許可，給予警告，一定期限內(nèi)不受理，建立(ji224。)并公
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