【正文】 對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。 省級藥 品監(jiān)督 管理局 1．新藥申請和已有國家標準藥品的申請注冊申報資料的形式審查； 2．新藥申請和已有國家標準藥品的申請的受理； 3．新藥申請和已有國家標準藥品的申請研制情況及條件的現(xiàn)場考察； 4．新藥申請和已有國家標準藥品的申請中檢驗用樣品的抽取； 5．藥品補充申請中部分變更事項的受理和審核，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 6．國產(chǎn)藥品再注冊申請受理和審核，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 7．進口藥品分包裝申請的受理和審核，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 省局藥品注冊處 。 。 2．受SFDA委托進行藥品的檢驗 第四節(jié) 進口藥品管理與注冊 一、 進口藥品管理和注冊的定義 （一）進口藥品的管理定義 進口藥的管理包括藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗及進口。麻醉藥品、精神藥品進口備案系指進口單位向口岸藥監(jiān)部門申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。 （二）．進口藥品注冊的概念 進口藥品的注冊是指境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品申請到國內(nèi)銷售的注冊申請，包括港、澳、臺地區(qū)的藥品申請到內(nèi)地銷售。 （一）.進口藥品申請人資格 ①申請人為申報品種在生產(chǎn)國或地區(qū)的合法制藥廠商； ②申請人不能直接申報，必須有其駐中國的辦事機構(gòu)申報，或委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理申請； ③申請代理為進口藥品申請人在中國處理與進口注冊有關(guān)事宜的合法代表。具體法律規(guī)定如下： 《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。 三、藥品進口注冊的流程 （一） 進口藥品注冊的流程圖 進口藥品注冊的流程圖如下： （二）.進口藥品注冊流程簡述 進口藥品的申報與審批與新藥審批程序基本相同，所不同之處，一是直接向SFDA申請；二是中國藥品生物制品檢定所承擔樣品檢驗和標準復(fù)核；三是批準后所發(fā)證明文件是《進口藥品注冊證》（中國香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。 （一）進口藥品注冊的申報主體問題 國外藥品不能直接進入中國市場，須國外醫(yī)藥企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或中國的代理機構(gòu)（如第三方代理機構(gòu)或有業(yè)務(wù)往來的銷售公司）申請辦理《進口藥品許可證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。 （二）進口藥品的標準問題 申請進口的藥品必須獲得境外制藥企業(yè)廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可：未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)SFDA確認該藥產(chǎn)品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 （三）進口藥品的口岸檢驗程序問題 進口要藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持有《進口藥品許可證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及其他相關(guān)資料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。但是SFDA規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品要求進行強制檢驗才能進口。 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。應(yīng)作好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》，對不予抽樣的進口藥品作了明確的規(guī)定；口岸藥品檢驗所應(yīng)當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》并明確標有“符合標準規(guī)定”或者“不符合標準規(guī)定”的檢驗結(jié)論。 （五）《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期5年。 第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題 相對于其它技術(shù)，新藥研發(fā)周期長、成本高、利潤大，而仿制藥成本和技術(shù)要求低，新藥技術(shù)則較易被仿制。為了避免上述不合理競爭，目前主要依靠的是知識產(chǎn)權(quán)這種壟斷保護制度。我國加入WTO后，藥品注冊過程中的專利保護問題更為突出。 我國眾多醫(yī)藥企業(yè)沒有能力研發(fā)新藥,卻可以積極利用專利時間性特點進行合理仿制,不僅可以節(jié)省巨額的研發(fā)費用、降低成本,贏得一定的市場份額,而且還能夠在專利保護期滿之后迅速推出新藥,形成有效市場替代,降低藥品價格,為人民群眾健康帶來福音。另一方面,為了專利權(quán)過期之后迅速將仿制藥推入市場,仿制者必定要在專利期限屆滿前就進行相應(yīng)的科學(xué)研究、臨床試驗、向行政機關(guān)報批等相關(guān)工作。 此時會出現(xiàn)兩個問題: (1) 為了通過行政審批而進行臨床試驗和申請生產(chǎn)許可的目的使用他人仍在保護期限內(nèi)的專利藥品是否會構(gòu)成專利侵權(quán)。 藥品的專利鏈接制度和藥品的專利例外制度主要解決以上兩個問題。1984年美國通過了一個專門管理藥品專利及設(shè)立仿制藥批準程序的法令,簡稱Hatch Waxman法令。該法規(guī)定:制藥企業(yè)可預(yù)先合法研制、申報仿制藥。即藥品專利的專利權(quán)人不能阻止他人使用其受專利保護的試驗成果,如專利發(fā)明人在試驗產(chǎn)品的安全性和有效性中獲得的所有數(shù)據(jù)。 ②專利鏈接制度的主要內(nèi)容 專利鏈接制度包括新藥申請專利狀況提交，橘皮書制度，仿制藥的簡化申請制度（ANDA），專利聲明制度和數(shù)據(jù)獨占制度。二是加強FDA與USPTO （美國專利商標局）職能的連接。同時, 專利連接制度也加劇了藥品市場的競爭, 一個直接的影響就是藥品價格的降低, 仿制藥的價格一般要比新藥低20%～60% , 這就大大減少了藥品開支。 例如在我國對于已獲專利的新藥申請只要申請人在專利到期前2年內(nèi)提出,或申請人自行聲明對該專利不構(gòu)成侵權(quán),SFDA 即予以受理?？梢?我國缺少類似的藥品專利鏈接制度的完整的解決方案。在審批過程中遇到相反的證據(jù)時, 還沒有明確的法律依據(jù)規(guī)定SFDA是否暫緩審批,如何判斷和操作。 ②我國專利鏈接制度的發(fā)展方向 我國可以借鑒美國的先進的專利鏈接制度經(jīng)驗，制定類似于《Hatch Waxman Act 》這樣的行政法規(guī), 使得藥品專利連接制度的實行有法可依, SFDA 在審批過程中對存在專利爭議的藥品的處理有法律依據(jù)；對藥品專利連接出臺相應(yīng)的司法解釋；加強信息的透明度管理等。 二、藥品專利例外制度 （一）專利Bolar例外的來源 Bolar例外(Bolar exception)來自于美國，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。 （二）我國的專利例外制度方面的法律還不健全 我國的藥品專利Bolar例外制度尚不成熟，雖然在相關(guān)的法律法規(guī)中有所涉及，但是并沒有系統(tǒng)化和完善化。這意味著在專利期滿前可以進行仿制藥的申請,但該條款僅對仿制藥“提出注冊申請”的時間做了限定,并沒有涉及是否侵犯專利權(quán)的問題,并且該《藥品注冊管理辦法》也沒有在其他地方明確規(guī)定該行為是否屬于侵犯專利權(quán)。同時《專利法》第63 條第1 款第(四)項規(guī)定,“以下情況不視為侵犯專利權(quán):專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的。”因此，《專利法》豁免行為人在專為科學(xué)研究和實驗?zāi)康南率褂脤＠那謾?quán)責(zé)任,體現(xiàn)了專利法促進科學(xué)技術(shù)進步的基本宗旨。 綜上所述，在實際操作中，我國現(xiàn)行《專利法》及其實施細則并未對在藥品注冊審批階段為實現(xiàn)進行臨床試驗和申請生產(chǎn)許可的目的使用他人專利方法是否屬于專利侵權(quán)做出具體規(guī)定。 （三）我國專利例外問題的應(yīng)用實例 盡管我國的專利例外制度發(fā)展還處于初始階段，但是在我國已經(jīng)有類似于美國的專利鏈接制度和Bolar例外制度的應(yīng)用案例，如在三共訴萬生案件中，原告三共株式會社于1992年2月21日向中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局提出“用于治療或預(yù)防高血壓癥的藥物組合物的制備方法”發(fā)明專利申請，并于2003年9月24日被授予專利權(quán)（專利號為ZL ）。被告萬生公司在SFDA申請“奧美沙坦酯片”的新藥注冊，受理號為CXHS0501489。三共制藥認為萬生制藥生產(chǎn)涉案藥品的行為侵犯了涉案方法發(fā)明專利權(quán)。 專利鏈接制度和專利例外制度已經(jīng)是國際上的通用做法，以上案例說明我國也在專利鏈接和例外制度上有所發(fā)展，但仍然有很大的發(fā)展空間。 第三節(jié) GMP認證管理 質(zhì)量認證是對產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)質(zhì)量保證能力實