【正文】 的工作時限均為20個工作日。經(jīng)技術(shù)審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。 二、現(xiàn)場檢查 藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。 （一） 認證檢查員 藥品GMP認證檢查員必須滿足下列條件： （1）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； （2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關規(guī)定； （3）是從事藥品監(jiān)督管理工作的人員； （4）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗； （5）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 國務院藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證的檢查人員實行聘任制，經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國務院藥品監(jiān)督管理部門進行資格認定。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門培訓、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》，有效期為5年。國務院藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 另外，藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查員的業(yè)務知識水平。藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的取消藥品GMP認證檢查員資格。 藥品GMP認證檢查員受國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，按照藥品監(jiān)督管理部門制定的現(xiàn)場檢查方案執(zhí)行，在檢查過程中如果檢查方案確實需要變更的，應報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。 （1）國務院藥品監(jiān)督管理部門委派的檢查員 應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的檢查員。 （2）省級藥品監(jiān)督管理部門委派的檢查員 應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應報國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一選派。 （3）觀察員 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省級或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡工作。 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報。 (二) 現(xiàn)場檢查過程 藥品GMP認證現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長?，F(xiàn)場檢查過程大致分為四個步驟：首次會議、現(xiàn)場取證、綜合評議、末次會議。 現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。 現(xiàn)場檢查過程中，檢查組必須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。 此過程是檢查組長組織檢查員，針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行評定匯總，做出綜合評定意見，并撰寫現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。 三、認證監(jiān)督檢查 （一）審批與發(fā)證 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送藥品監(jiān)督管理部門，國務院藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)，對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。符合認證檢查評定標準的，在國務院藥品監(jiān)督管理部門匯總。 國務院藥品監(jiān)督管理部門對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。 國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品GMP證書》具有同等法律效力?！端幤稧MP證書》認證范圍應按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫。證書編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號，由負責認證的國務院藥品監(jiān)督管理部門按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次類推；“順序號”項為四位阿拉伯數(shù)字自然順序，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。 （二）跟蹤檢查 省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，要求制訂年度跟蹤檢查計劃、檢查方案，并記錄現(xiàn)場檢查情況，跟蹤檢查情況應及時報國務院藥品監(jiān)督管理部門。 被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發(fā)證機關收回。 另外，省級藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)進行跟蹤檢查的過程中，應重點檢查以下方面： （1）上次認證不合格項目的整改情況； （2）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況； （3）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況； （4）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況； （5）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況； （6）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況； （7）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況； （8）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況； （9）再驗證情況； （10）省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。內(nèi)容總結(jié)
（1）第一節(jié) 藥品注冊的概述
一 、藥品注冊的概念 （一）藥品注冊的重要性 20世紀以來國際和國內(nèi)發(fā)生的眾多“藥害”事件促使人們認識到了控制藥品市場準入與藥品上市許可即藥品注冊管理的重要性
（2）盡管各國由于社會經(jīng)濟制度不同而采用不同的藥品注冊管理模式，但是其管理的出發(fā)點與核心是一致的，即采用規(guī)范的法定程序控制藥品的市場準入，從而保障人體用藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性